20250529-华安证券-泽璟制药-688266.SH-吉卡昔替尼获批上市_国产首个骨髓纤维化JAK抑制剂_4页_381kb

泽璟制药-U（688266SH）公告其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（泽普平）获国家药品监督管理局批准上市，适应症为中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）及原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）所致脾肿大或症状。该产品为国产首个获批用于骨髓纤维化的JAK抑制剂创新药。

产品优势
吉卡昔替尼通过抑制JAK1/2/3及TYK2活性阻断JAK-STAT通路，减少炎症并抑制脾肿大；同时具备改善铁代谢失衡和贫血的潜力。3期临床试验显示，在初治MF患者中，24周脾体积缩小≥35%（SVR35）达72.3%，其他终点指标如贫血响应、血红蛋白改善等表现良好。针对芦可替尼不耐受或难治复发患者，24周SVR35分别为43.2%和32.4%。该药已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南2024》作为一线分层治疗的I级推荐，尤其在MF相关贫血患者中为首选。

适应症拓展
盐酸吉卡昔替尼片已启动治疗重度斑秃的NDA申请，并在NMPA受理中。同时推进中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风等免疫炎症性疾病的III期临床试验。国家“重大新药创制”项目支持其MF治疗研究，凸显研发潜力。

财务预测
公司预计2025-2027年收入分别为90/165/241亿元，同比增长687%/832%/462%。归属于母公司净利润为0.7/53/102亿元，增速达1526%/6301%/931%。对应估值为39.2X/54X/28X，显示市场对其商业化前景的乐观预期。

投资建议
基于新产品上市及早期管线海外会议表现，分析师维持“买入”评级，认为公司有望凭借多抗平台和泽普平、吉卡昔替尼等产品的商业化进程，成为新一代综合型创新药企。

风险提示
包括新药研发失败、审批准入不及预期、行业政策变动及销售波动等潜在风险。

报告强调公司通过优化费用结构及产品管线扩展，逐步接近盈亏平衡，未来增长动能充足。