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创新药周报：乌帕替尼II期成功，关注JAK通路抑制剂治疗SLE新进展

核心总结

1. 系统性红斑狼疮（SLE）治疗进展

   • SLE是一种慢性自身免疫疾病，影响多种器官，全球患者约500万，中国约100万。现有治疗选择有限，靶向JAK信号通路被广泛认为有潜力。
   • JAK抑制剂作用于多种自身免疫疾病，艾伯维（AbbVie）和礼来（BMS）的在研药物在SLE患者群体中展现出良好效果：
     • 乌帕替尼（Upadacitinib）：艾伯维II期试验（SLEek）显示，在中重度活动性SLE患者群体中，其单药治疗和联合疗法第24周SLE应答指数（SRI-4）应答率分别为54.8%和48.5%，优于安慰剂组37.3%；第48周再次确认疗效，且安全性良好。艾伯维计划推进III期试验。
     • 氘可来昔替尼（Deucravacitinib）：BMS研发的TYK2抑制剂，临床II期试验结果中32周SRI-4应答率高达58.2%和49.5%（不同剂量组），良效持久且安全性好。

2. 国内药企创新动态

   • 石药集团（SYHX1901）：SYK/JAK双靶点抑制剂进入临床I期，预计将用于SLE和RA治疗。
   • 港股/美股生物科技：涉及肿瘤、眼科、罕见病、PEG-MTX等在研药物，如北海康成、康诺亚、恒瑞医药、欧康维视等。

3. 全球新药研发亮点

   • 诺华（Novartis）的Kisqali：一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，在HR+/HER2-EBC患者群体中联合内分泌疗法将癌症复发风险降低了252%。
   • Inovance Biotherapeutics：lifileucel治疗晚期黑色素瘤获批优先审评。临床II期显示，难治患者总缓解率达34.3%。
   • 赛诺菲（Sanofi）的Frexalimab：II期试验显示治疗复发性MS患者，新出现的GdET1高信号病灶数量显著减少，分别达89%和79%。
   • 辉瑞的Marstacimab（PF-06741086）：一款组织因子途径抑制剂（TFPI），用于治疗血友病，以每周一次的方案显著降低年化出血率。
   • BMS的Reblozyl（luspatercept）：用于治疗非常低至中等风险、贫血的骨髓增生异常综合征（MDS），较现有疗法减少红细胞输血依赖。

以上信息均来自临床试验、招股文件与公开公司讯息整理，展示了全球和中国创新药领域正在迅速发展中段研发项目的最新成果，也反映了精准治疗、靶向干预等多靶点策略在现代创新药研发中的广泛应用与持续探索。