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报告摘要

云顶新耀 (1952.HK): Trodelvy BLA 获NMPA受理，时间大幅早于预期

核心内容

云顶新耀宣布其核心药物Trodelvy（注射用戈沙妥组单抗）用于治疗三阴性乳腺癌（mTNBC）的上市申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，时间早于公司此前指引及市场预期。这一进展将使Trodelvy的获批时间提前至2022年中，从而更早贡献销售收入。公司维持“买入”评级，并将目标价提升至99.5港元。

主要观点

Trodelvy上市申请获批时间提前：BLA提交早于公司指引（2H21）和市场预期（2021年底或2022年初），预计2022年中获批。
适应症与疗效数据：Trodelvy的适应症与原研Gilead在美国获批的相同，用于治疗至少接受过两线或以上治疗（至少其中之一为转移性疾病）的局部不可切除晚期或转移性三阴性乳腺癌。临床数据显示，Trodelvy显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
PFS与OS数据：Trodelvy将PFS从1.7个月延长至4.8个月，降低风险57%；OS从6.9个月延长至11.8个月，降低风险49%。
其他适应症进展顺利：Trodelvy在尿路上皮癌（UC）适应症方面已获得美国FDA快速审批上市，有望加速在中国的审批。针对HR+/HER-2 mBC的临床试验预计在2022年第二季度完成入组，2023年第三季度递交上市申请。
Nefecon临床进展：Nefecon在美国的NDA已提交，中国可能接受国外数据，这可能对云顶新耀产生积极影响。
财务预测调整：公司2021年收入预测为10,576百万人民币，2022年预计为120,868百万人民币，2023年预计为629,196百万人民币，收入增长率分别为1043%、421%、5%。
盈利预测：公司2021年净利润为-1,274,105百万人民币，2022年预计为-1,287,710百万人民币，2023年预计为-629,965百万人民币，净利润率分别为-12047%、-1065%、-100%。
估值指标：公司2021年P/S（市销率）为1,667倍，2022年为146倍，2023年为28倍。P/B（市净率）分别为3.17倍、4.12倍、4.83倍。
投资风险：包括研发进度不及预期、医保与监管环境变化可能影响竞争格局。

关键信息

BLA受理：Trodelvy治疗mTNBC的BLA获NMPA受理，时间早于预期。
适应症扩展：适应症覆盖至少接受过两线治疗（含转移性疾病）的mTNBC患者。
临床试验进展：UC适应症已获美国FDA快速审批，HR+/HER-2 mBC适应症预计2022年第二季度完成入组，2023年第三季度递交上市申请。
财务预测：公司2021年收入预计为10,576百万人民币，2022年预计增长至120,868百万人民币，2023年预计为629,196百万人民币。
估值提升：基于Trodelvy获批时间提前及适应症扩展，公司估值上升，目标价提升至99.5港元。
市场预期：公司当前股价为70.7港元，52周内股价区间为57.2-104.8港元。
盈利指标：公司2021年净利润亏损1,274,105百万人民币，2022年预计亏损1,287,710百万人民币，2023年预计亏损629,965百万人民币。
资产负债情况：公司2021年流动比率和速动比率分别为7.0和9.2，显示短期偿债能力较强。
投资建议：维持“买入”评级，目标价提升至99.5港元。