20220612-华安证券-云顶新耀-B-01952.HK-拓达维（Trodelvy）获批转移性三阴性乳腺癌2L+治疗_4页_764kb

拓达维（Trodelvy）获批转移性三阴性乳腺癌2L+治疗总结

核心内容

云顶新耀-B（1952.HK）旗下的拓达维（Trodelvy，戈沙妥珠单抗）于2022年6月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该药物是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），标志着云顶新耀首款在中国获批上市的产品正式进入市场。

主要观点

1. 拓达维获批及商业化前景

• 获批情况：拓达维于2022年6月10日获得NMPA批准，预计将在2022年第四季度商业化上市。
• 疗效数据：在2b期EVER-132-001研究中，拓达维表现出38.8%的客观缓解率（ORR），与全球3期ASCENT研究结果一致，显示其在中国人群中的疗效和安全性良好。
• 适应症：三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性的乳腺癌类型，约占全球乳腺癌病例的15%。拓达维的获批将为该疾病患者提供新的治疗选择。
• 推广计划：公司将迅速扩大学术推广团队，推动拓达维在中国的市场应用。

2. 拓达维在亚洲市场的布局

• 已获批地区：拓达维已在新加坡、中国大陆获得批准。
• 在审地区：韩国、中国台湾、中国香港地区正积极推进审批流程。
• 韩国：2021年12月接受新药上市申请，获快速审评和孤儿药资格。
• 中国台湾：2021年12月受理申请，获优先审查认定资格。
• 中国香港：2022年3月提交申请，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。

3. 多个适应症持续布局，市场前景广阔

• 全球适应症：拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC。
• 其他适应症：正在开发用于其他TNBC、转移性尿路上皮癌（UC）以及Trop-2过度表达的多种肿瘤类型，包括HR+/HER2-转移性乳腺癌、NSCLC、SCLC、头颈癌和子宫内膜癌。
• 美国市场：已在2021年获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的转移性UC。

4. 投资建议

• 评级：维持“买入”评级。
• 收入预测：预计公司2022-2024年营业收入分别为1.64亿元、16.25亿元、24.06亿元，同比增长率分别为303022.6%、892.9%、48.0%。
• 净利润预测：2022年预计亏损9.53亿元，2024年有望转亏为盈，净利润为0.90亿元。
• 盈利预期：公司具备在靶点优势、先发优势及联合用药方面的市场潜力，同时在BD、研发、CMC和商业全领域具备实力。
• 技术平台：期待mRNA技术平台的发展，可能带来估值重修。

关键信息

• 股价表现：截至2022-06-12，收盘价为21.95元，近12个月最高为79.90元，最低为13.86元。
• 市值：总市值和流通市值均为66亿元。
• 财务指标：
  • 毛利率：预计从57.41%逐步提升至79.00%。
  • ROE：2024年预计达到1.91%。
  • 每股收益（EPS）：预计从-3.38元提升至0.30元。
  • P/E：预计从-10.30提升至72.86。
  • EV/EBITDA：预计从-7.57提升至49.82。

风险提示

• 研发与审批风险：药物研发和审批过程存在不确定性。
• 政策变化影响：监管政策可能对产品上市和销售产生影响。
• 销售不确定性：药品上市后的市场接受度和销售表现存在不确定性。

财务预测

总结

拓达维作为云顶新耀首款在中国获批的创新药物，标志着公司在肿瘤治疗领域的重要进展。其全球首个靶向Trop-2的ADC药物地位，以及在中国市场表现出的良好疗效和安全性，为其商业化奠定了坚实基础。未来，拓达维有望在更多地区获批，并拓展至其他适应症领域，推动公司业绩持续增长。尽管目前仍处于亏损阶段，但公司凭借其在BD、研发、CMC和商业方面的综合能力，以及mRNA技术平台的潜在价值，被给予“买入”投资评级。