20220328-西部证券-云顶新耀-B-01952.HK-首次覆盖_引进来_多领域布局_战略储备合作自研管线_39页_2mb

云顶新耀-B（1952.HK）总结

核心内容

云顶新耀-B是一家以License-in（引进授权）商业模式为核心，专注于药物研发与商业化的生物科技公司。公司通过引进海外已上市或处于研发后期的创新药物，快速扩充其研发管线并加速产品上市进程。公司目前拥有11款候选药物，覆盖肿瘤、mRNA、心肾免疫及感染性疾病四大领域，其中三款预计于2022年在国内上市，分别是Trodelvy、Nefecon和Xerava。

公司通过引进具有高临床价值的药物，不仅缩短了药物从研发到上市的时间，还利用引进的技术和Know-how进行二次开发，形成自有知识产权。同时，公司正推进自研管线，逐步向自主研发转型，以增强长期竞争力。

主要观点

1. License-in模式优势显著

   • 通过引进授权药物，云顶新耀可快速获得市场先发优势，降低研发成本与时间。
   • 引进药物的临床试验与审批流程加快，有利于国内商业化。

2. 产品管线多元化，布局多领域

   • Trodelvy是首个治疗mTNBC的ADC药物，已获FDA和新加坡批准，预计2022年在国内上市。
   • Nefecon是全球首款用于IgA肾病的药物，采用创新TARGIT技术，预计2023年在国内上市。
   • Xerava是一种新型全合成抗生素，已获批治疗cIAI，预计2022年在国内上市。
   • mRNA新冠疫苗PTX-COVID19-B已进入临床阶段，预计2023年海外上市，2024年国内上市。

3. 盈利预测与成长空间

   • 预计2021-2023年公司营收分别为0.05/273/2908百万元，归母净利润分别为-1595/-1295/-205百万元。
   • 公司有望在2022年实现首年收入贡献，随着产品上市，未来业绩有望快速增长。

4. 公司管理团队专业且经验丰富

   • 公司核心管理团队由具备丰富经验的战略、业务、财务及医学专家组成，具备强大的药物引进和研发能力。

5. 国内“引进来”政策利好

   • 国内政策鼓励引进境外药物进行临床试验与商业化，缩短审批时间，提高研发效率。

关键信息

产品及上市情况

重要数据

• Trodelvy临床3期数据：

  • 无进展生存期（PFS）显著延长：5.6个月（Trodelvy） vs 1.7个月（化疗）。
  • 总生存期（OS）提高：12.1个月（Trodelvy） vs 6.7个月（化疗）。
  • 客观缓解率（ORR）达35%（Trodelvy） vs 5%（化疗）。
  • 死亡或疾病复发风险降低57%。

• Xerava：

  • 每日治疗费用约3000元，疗程7天。
  • 对四环素耐药机制具有活性，无交叉耐药问题。

• Nefecon：

  • 年治疗费用约11万元，后期将降至4-5万元。
  • 预计2023年国内上市，将显著改善IgA肾病患者的预后。

未来战略

• 公司计划从License-in模式逐步过渡至合作研发和自主研发。
• 2021年9月与Providence达成合作，共同开发mRNA新冠疫苗及传染病领域产品。
• 未来计划在多个领域进行深入布局，构建多领域、多机制的药物管线矩阵。

风险提示

1. 新产品临床及销售不及预期。
2. 公司持续亏损，经营风险较高。
3. 市场竞争加剧，可能影响产品市场份额。
4. 政策变化可能对药物审批及商业化造成影响。

盈利预测

总结

云顶新耀-B通过License-in模式高效扩充研发管线，加速药物上市。公司产品覆盖四大疾病领域，其中三款预计2022年上市，带来初步收入贡献。公司同时布局自研管线，未来有望实现从引进到自主研发的转型，增强长期竞争力。尽管目前仍处于亏损阶段，但随着产品逐步上市，盈利有望快速释放。公司管理团队专业且经验丰富，具备强大的药物引进与研发能力。国内“引进来”政策利好，为公司发展提供了有利环境。然而，仍需关注临床及销售不及预期、市场竞争加剧及政策变化等风险。