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报告摘要

云顶新耀（1952.HK）：国内首款TROP2 ADC获批，销售指引超预期

核心内容

云顶新耀（1952.HK）作为国内首款获批的TROP2抗体药物偶联物（ADC）企业，其核心产品Trodelvy（戈沙妥珠单抗）已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。该获批时间符合管理层此前的指引，预计将在2022年第四季度（4Q22）开始商业化销售，并在年内向合作伙伴吉利德支付2,000万美元的里程碑付款。

管理层预计Trodelvy在首12个月的销售将超过3.5亿元人民币，第二年有望突破10亿元人民币，高于此前预期。公司正在加快商业化团队建设，预计长期可覆盖500-700家医院。此外，Trodelvy有资格参与今年的医保谈判，但由于适应症范围较小，医保定价可能难以达到公司预期，商业化初期将主要探索自费及创新支付模式（如地方医保和商业保险）。

主要观点

Trodelvy获批及商业化：Trodelvy是国内首款获批的TROP2 ADC，适应症为mTNBC，符合预期，预计4Q22正式商业化，首年销售有望超3.5亿元。
销售指引超预期：管理层对Trodelvy的销售指引为3.5亿元（首年）、10亿元（第二年），高于此前预期。
财务预测：浦银国际上调2023-2024年产品销售收入至17.1亿、24.5亿人民币，但下调HR+/HER2-乳腺癌的成功率。公司使用DCF估值法，目标价下调至48港元，对应145亿港元目标市值，该估值对比再鼎医药等公司认为合理。
维持“买入”评级：基于公司基本面未发生重大变化、过往BD成绩优异、医保控费预期可控等前提，公司未来管线价值重估空间巨大。

关键信息

Trodelvy III期试验数据：吉利德在ASCO2022公布的TROPiCS-02试验数据显示，Trodelvy在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，mPFS为5.5个月 vs. 4个月（HR:0.66, P<0.0003），6个月和12个月PFS率分别为46% vs. 30%、21% vs. 7%。首次中期分析未达统计学显著（13.9 vs. 12.3个月，HR:0.84, P=0.143），但后续将继续随访。
财务预测与指标：
- 营业收入：2022E为85百万港元，2023E为1,708百万港元，2024E为2,451百万港元。
- 净利润：2023E为-624百万港元，2024E为-305百万港元，经调整净利润2024E为186百万港元。
- 毛利率：2023E为73.1%，2024E为73.6%。
- PS倍数：2023E为3.2倍，2024E为2.2倍。
潜在催化剂：包括新药及适应症获批、提交NDA/BLA、临床数据发布等。