20210629-国元证券-艾德生物-300685.SZ-艾德生物事件点评_11基因产品日本获批_打开海外成长空间_3页_1mb

艾德生物事件总结

核心内容

艾德生物于2021年6月29日发布公告，其基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx®Panlung cancer PCR panel”（即PCR-11基因）获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。该产品是公司9基因产品的升级版本，涵盖肺癌一线检测必检基因及罕见突变，是继2017年肺癌ROS1伴随诊断产品获批后的又一重磅产品。

主要观点

1. 产品竞争力强
   PCR-11基因产品在总符合率、检测成功率等关键指标上表现优异，具备灵敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广等优势，且具有成本优势。此外，该产品有望纳入日本医保，实现快速放量。

2. 伴随诊断合作广泛
   公司已与礼来、安进、默克、海和生物、广生堂药业等知名药企达成伴随诊断合作，推动产品在国内外市场的拓展。

3. 产品管线持续丰富
   公司已拥有9基因、KNBP联检、NGS 10基因、BRCA检测等核心产品，并在PD-L1免疫组化、BRCA后线HRD、肠癌早筛“畅青松”、乳腺癌/卵巢癌遗传风险评估及宫颈癌筛查HPV等领域布局，形成完整的肿瘤早测产品体系。

4. 海外市场拓展加速
   公司正积极推进PCR-11基因产品在欧洲的注册工作，同时计划在国内获批后对9基因产品进行迭代，进一步增强海外市场竞争力。

5. 财务预测与投资建议
   公司预计2021-2023年营收分别为9.74/12.80/17.01亿元，归母净利润分别为2.49/3.32/4.36亿元，EPS分别为1.12/1.50/1.97元，对应PE分别为93/70/53X。分析师维持“买入”评级，认为公司作为国内伴随诊断龙头，具备长期成长性。

关键信息

• 产品名称：AmoyDx®Panlung cancer PCR panel（PCR-11基因）
• 批准机构：日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）
• 产品特点：灵敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广、成本优势
• 合作药企：礼来、安进、默克、海和生物、广生堂药业等
• 财务预测：
  • 2021年营收：9.74亿元，归母净利润：2.49亿元
  • 2022年营收：12.80亿元，归母净利润：3.32亿元
  • 2023年营收：17.01亿元，归母净利润：4.36亿元
• 当前股价：104.08元
• 流通市值：233.21亿元
• 总市值：235.47亿元
• 投资评级：买入（预计未来6个月内股价涨跌幅优于上证指数20%以上）

风险提示

• 新冠疫情风险
• 产品面临降价风险
• 市场竞争风险
• 销售不及预期

公司发展策略

• 持续加强与药企的战略合作，推动新产品获批及市场拓展
• 不断丰富肿瘤早测产品管线，提升市场竞争力
• 通过国内和海外注册工作，扩大产品覆盖范围，增强品牌影响力

财务状况概览

• 收入增长：2019-2023年收入预计持续增长，年均复合增长率显著
• 盈利能力：毛利率维持在88%以上，净利率稳步提升，ROE持续增长
• 现金流状况：经营活动现金流稳定，现金净增加额保持正向
• 资产负债率：保持在较低水平，财务结构稳健

投资建议

分析师刘慧敏建议维持“买入”评级，认为公司在国内伴随诊断赛道中具有显著优势，新产品不断获批，推动业绩长期稳健增长。