20180827-东方财富证券-艾德生物-300685.SZ-动态点评_非小细胞肺癌5基因突变试剂盒获批_公司产品线进一步丰富_4页_482kb

艾德生物（300685）动态点评总结

核心内容

艾德生物于2018年8月24日获得国家药品监督管理局批准，其5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功取得医疗器械注册证。该产品适用于非小细胞肺癌患者组织中EGFR、ALK、ROS1、KRAS和BRAF基因突变的定性检测，标志着公司在伴随诊断领域实现了多基因联合检测的重要突破。

主要观点

• 技术突破：公司此次获批的5基因突变检测试剂盒是基于PCR技术平台的多基因联合检测的里程碑式进展，弥补了传统PCR技术只能检测单一突变靶点的不足。
• 产品线拓展：公司已拥有EGFR/ALK/ROS1三基因联合检测试剂盒，此次新增KRAS和BRAF基因检测，进一步丰富了产品线，提升了市场竞争力。
• 市场前景广阔：伴随诊断市场随着肿瘤发病率上升和靶向药物应用扩大而持续扩容，公司作为国内伴随诊断龙头企业，具备良好的发展前景。
• 技术优势：公司掌握ADx-ARMS®和Super-ARMS®两种技术，分别用于组织检测和液体活检，具备全面的技术布局，能够满足不同临床需求。
• 盈利预测：预计公司2018-2020年营业收入分别为4.35亿、5.76亿和7.56亿元，归母净利润分别为1.21亿、1.57亿和2.05亿元，EPS分别为0.84元、1.09元和1.42元，市盈率逐步下降，显示公司成长性良好。

关键信息

产品信息

• 检测对象：非小细胞肺癌患者组织
• 检测基因：EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF
• 检测方法：荧光PCR法
• 技术平台：ADx-ARMS®（组织检测）和Super-ARMS®（液体活检）

财务数据

投资建议

• 评级：增持（维持）
• 依据：产品线丰富、技术领先、市场前景广阔

风险提示

• 政策风险：医疗器械监管政策变化可能影响产品上市与销售。
• 上市进度风险：新产品上市时间可能受审批或市场因素影响。
• 推广风险：产品在市场推广过程中可能面临阻力或接受度不足。
• 市场竞争风险：行业竞争加剧可能影响公司市场份额。
• 技术替代风险：新技术的出现可能对现有PCR技术造成冲击。

结论

艾德生物凭借5基因突变检测试剂盒的获批，进一步巩固了其在伴随诊断领域的领先地位。公司通过“研发”与“市场”双轮驱动，持续拓展产品线，增强技术实力，为未来增长奠定坚实基础。在肿瘤精准医疗需求日益增长的背景下，公司有望在伴随诊断市场中占据更大份额，实现业绩稳步提升。当前维持“增持”评级，建议投资者关注其未来发展潜力。