20210831-国海证券-医药生物月度跟踪报告_创新药受理数增幅逐年扩大_KRAS靶点获突破性进展_29页_2mb

创新药行业月度跟踪报告总结

核心内容

本报告分析了2021年8月国内创新药行业的发展态势，强调了创新药研发的持续增长和在特定靶点上的突破性进展。报告指出，创新药IND承办数连续三年增长，且增幅逐年扩大，尤其在2021年前七个月IND数目同比翻倍增长。同时，NDA申请数虽有所波动，但整体趋势向好。KRAS靶点作为“不可成药”靶点，取得了重大突破，国内企业已提交7款KRAS抑制剂的IND申请，显示出对这一靶点的高度关注。

主要观点

• 创新药研发热度持续：2021年前七个月创新药IND数目同比大幅增长，化药1类创新药IND数目同比增长超过50%，生物1类创新药IND数目增长超过70%，中药创新药IND数目也有显著提升。
• 重点领域增长显著：肿瘤、内分泌和免疫是化药创新药的主要适应症领域，其中肿瘤领域IND数目增长最快，同比超过50%。生物创新药在肿瘤和免疫领域表现突出，尤其在双抗、ADC、抗体融合蛋白等复杂生物药方面，呈现爆发式增长。
• KRAS靶点突破：安进的Sotorasib作为全球首个KRAS抑制剂提交NDA后，国内企业迅速跟进，已有7款KRAS抑制剂提交IND申请，显示国内在该领域已具备强大的研发实力。
• 行业前景乐观：随着国内创新药企业的技术进步和研发投入增加，创新药行业整体发展迅速，政策环境和投融资氛围持续向好，未来有望在全球市场占据一席之地。

关键信息

1. 创新药研发趋势

• IND承办数增长：2018-2020年创新药IND承办数从522件增长至1182件，CAGR为50%。2021年前七个月IND数目同比增长100%，NDA数目略有下降。
• 化药1类创新药：2018-2020年IND数目从372件增长至848件，CAGR为50%。2021年前七个月IND数目同比增长85%，NDA数目同比增长17%。
• 生物1类创新药：2018-2020年IND数目从148件增长至325件，CAGR为50%。2021年前七个月IND数目同比增长121%，NDA数目下降。
• 中药创新药：2018-2020年IND数目从4件增长至9件，2021年前七个月IND数目增长至24件。

2. 重点类型创新药进展

• ADC药物：2021年前七个月有4例ADC相关申请，包括第一三共DS-1062a、DS-8201a和荣昌生物RC118，以及维迪西妥单抗的上市申请。
• 双抗药物：本月共有22例双抗相关申请，包括康方生物AK112和康宁杰瑞KN046等。AK112在卵巢癌、晚期实体瘤等适应症推进Ⅱ期临床试验，KN046推进至Ⅲ期临床试验。
• CAR-T药物：本月有2例CAR-T相关临床申请，包括精准生物C-4-29和药明巨诺JWCAR129。
• KRAS抑制剂：国内第七款KRAS抑制剂YL-15293提交IND申请，显示国内对这一靶点的高度关注。

3. 行业评级与投资策略

• 行业评级：推荐（维持）。
• 投资建议：重点关注ADC领域的荣昌生物、浙江医药；CAR-T领域的药明巨诺、传奇生物；以及KRAS靶点相关的创新药企业。
• 风险提示：包括行业研发进展不及预期、重点公司业绩不达预期、政策风险和系统性风险。

4. 重点公司及盈利预测

• 恒瑞医药：2021年8月30日股价为45.60元，2021年和2022年EPS分别为1.46和1.77元，PE分别为55.73和45.99，投资评级为买入。

图表目录

• 图1：2018-2021年7月创新药IND与NDA承办数量
• 图2：2018-2021年7月化药1类创新药IND与NDA承办数量
• 图3：2018-2021年7月化药1类创新药NDA具体信息
• 图4：2018-2021年7月生物1类创新药IND与NDA承办数量
• 图5：2018-2021年7月生物1类创新药NDA具体信息
• 图6：2018-2021年7月中药创新药IND与NDA承办数量
• 图7：2018-2021年7月化药1类创新药适应症分布
• 图8：2018-2021年7月生物药1类创新药适应症分布
• 图9：2018-2021年7月生物药创新药分子类型
• 图10：2018-2021年7月获批1类创新药数目
• 图11：国内ADC药物最新进展
• 图12：国内双抗最新进展
• 图13：国内双抗最新进展
• 图14：国内CAR-T最新进展
• 图15：KRAS激活与失活状态
• 图16：KRAS相关信号通路
• 图17：人类癌症中KRAS突变比例
• 图18：AMG510的抑制作用机制
• 图19：国内KRAS抑制剂临床情况

表格目录

• 表1：2021年7月获批新药
• 表2：2021年7月港股部分医药涨跌幅
• 表3：2021年7月A股部分医药涨跌幅