20240526-国投证券-生物医药Ⅱ行业周报_新药周观点_科伦博泰TROP2_ADC一线NSCLC数据优异_未来一线治疗值得期_14页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024年5月26日）

摘要

本报告总结2024年5月中旬生物医药Ⅱ行业的新药发展情况，重点覆盖新药行情回顾、行业分析、获批动态和重点企业进展。2024年5月20日至5月24日期间，新药板块表现大幅波动，科伦博泰TROP2 ADC药物在一线NSCLC治疗中取得优异数据。行业监管和临床试验进展活跃，国内外多药企取得关键里程碑。

本周涨幅和跌幅显著

• 涨幅前五企业：和铂医药（870%）、科笛（816%）、复宏汉霖（478%）、科伦博泰（305%）、东曜药业（207%）。
• 跌幅前五企业：康方生物（-2392%）、君圣泰（-1780%）、圣诺医药（-1620%）、康宁杰瑞（-1189%）、迈博药业（-1154%）。市场整体波动剧烈，反映了新药创新的高风险高回报特性。

新药行业重点分析：科伦博泰TROP2 ADC一线治疗优异

• 科伦博泰在ASCO 2024会议上公布TROP2 ADC联合抗PD-L1单抗治疗晚期NSCLC的2期数据，尤其在EGFR野生型患者中的mPFS达154个月，优于历史数据。SKB264Q2W高剂量组6个月PFS率更高，显示一线治疗潜力。
• 分析认为，该数据优异，未来一线应用值得期待，可能推动更多临床应用和监管审批。

周内新药获批与受理更新

• 国内本周6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个IND获受理，6个NDA获受理。
• 表1至表4列出具体获批上市、IND、IND受理和NDA受理的新药名称、企业、适应症和注册分类，体现了监管审批的加速趋势。

国内外重点关注事件

• 国内TOP3：再鼎医药启动KarXT阿尔茨海默病3期临床；恒瑞医药SHR-A1921拟纳入突破性治疗铂耐药卵巢癌；康方药物依沃西单抗注射液获批上市，用于NSCLC治疗。
• 海外TOP3：礼来替尔泊肽注射液在中国获批治疗2型糖尿病；渤健收购HI-Bio EBV疗法felzartamab；Atara提交tab-cel生物制品许可申请，针对EBV相关淋巴增殖性疾病。

风险提示

• 临床试验进度不及预期、结果不及预期、医药政策变动及专利纠纷风险，新药开发存在不确定性，需密切跟踪监管和市场变化。

• 原文内容属国投证券股份有限公司，声明见报告尾页。