医药：EGFR_EX20ins_NSCLC重磅药物落地在即_34页_2mb

EGFRex20insNSCLC药物落地分析报告总结

核心观点

• 外显子20突变（Ex20ins）在非小细胞肺癌（NSCLC）中发生率约10%，属罕见但快速增长的突变亚型。
• 2021年中国新发EGFRex20insNSCLC患者约32万人，预计2025、2030年分别增至36万、41万人。
• 药物研发面临挑战：突变异质性强、靶点结合困难，三代EGFR-TKI疗效欠佳。
• 武田莫博替尼（2023年1月上市）和强生Rybrevant（双特异性抗体）是当前获批的两款治疗药物。

流行病学数据

• 突变率：NSCLC中EGFR突变率约50%，其中ex20ins占比10%。
• 新发病例：2021年中国新发32万人，全球约67万人；2025年预计中国增至36万人。

治疗现状

• 一线治疗：指南未推荐靶向药，参考驱动基因阴性NSCLC方案。
• 二线治疗：莫博替尼ORR 28%、mPFS 73m；Rybrevant ORR 40%、mOS 228m。

受推荐标的分析

迪哲医药（Shibahui）

• 舒沃替尼：二线治疗ORR 60.8%（高于全球同类产品），一线治疗ORR 77.8%。
• 治愈实体瘤中国III期临床。

贝达药业（贝达）

• MCLA-129：双特异性抗体，一线治疗中国III期，II期ORR 22.2%。

艾力斯（Eli Lilly）

• 伏美替尼：二线治疗GROUP/对照组mPFS 10.2m vs 3.8m，安全性优异。
• 一线治疗有序推进，mPFS已上报。

风险提示

• 研发不确定性。
• 商业化不及预期，市场接受滞后。
• 政策与医保定价风险。

药物发展挑战

• 突变结构导致结合口袋缩小，三代药物疗效差。
• 治疗窗口受毒副作用限制。