2018-创新药盘点系列报告：特立帕肽：骨质酥松药物升级在即_34页-2mb

特立帕肽：骨质疏松药物升级在即

核心内容概述

特立帕肽（商品名“复泰奥”）是一种首个促进骨形成机制的药物，作为甲状腺旁素（PTH）类似物，通过与骨靶细胞上的I型受体PTH1R结合，发挥促进骨形成的作用。该药物在海外市场表现强劲，2017年全球销售额达到17亿美元。在中国，信立泰和翰宇药业分别推进其仿制药和化药合成方法的申报，预计2018年获批。然而，由于价格高昂和毒副作用，特立帕肽在中国的市场表现尚不理想。

主要观点与关键信息

1. 骨质疏松现状与市场潜力

• 全球骨质疏松患者超过2亿，中国患者达7000万，预计2025年将上升至1.5亿。
• 中国骨质疏松治疗仍以保健品和辅助用药为主，处方药使用率较低，存在市场升级空间。
• 随着老龄化加剧和治疗理念转变，特立帕肽等创新药物需求将增加。

2. 特立帕肽的市场表现与竞争格局

• 特立帕肽是首个促进骨形成机制药物，疗效显著，但价格昂贵，国内样本医院销售额仅约6-9千万。
• 在国内，特立帕肽仅进入贵州和黑龙江医保目录，应用受限，自费比例高。
• 国内仿制药如联合赛尔的“珍固”已获批，翰宇药业采用化药合成方法申报，为国内独家。
• 信立泰和联康生物科技也推进特立帕肽的上市申请，预计2018年获批。

3. 竞争与替代压力

• Abaloparatide和Romosozumab等新型药物已获批，疗效优于特立帕肽且价格更低。
• Abaloparatide年均治疗费用为19500美元，仅为特立帕肽的一半。
• Romosozumab的上市申请已获EMA受理，预计未来将对特立帕肽构成挑战。

4. 国内市场空间预测

• 乐观情况：若特立帕肽进入医保并替代辅助用药，预计市场空间可超12亿元。
• 中性情况：在仿制药推动下，市场空间预计为5亿元。
• 悲观情况：若替代效应不明显，市场空间仅为1.2亿元。

5. 用药方式与市场推广

• 特立帕肽需每日注射，依从性较低，未来剂型改进（如透皮贴剂）可能提高市场竞争力。
• 礼来在学术推广和市场认可度方面具有优势，短期内难以被替代。

6. 技术与成本优势

• 翰宇药业采用独特的化学合成方法，提高收率、降低生产成本。
• 信立泰采用基因重组方法，但其主业在心血管领域，与特立帕肽渠道协同效应较弱。

7. 未来市场趋势

• 随着专利到期，仿制药将进入市场，价格下降，特立帕肽的销售额将面临压力。
• 骨硬化蛋白抗体Romosozumab和新型PTH类似物Abaloparatide将推动市场格局变化。
• 国内骨质疏松市场预计将在2025年达到1.5亿患者，市场空间巨大。

投资建议

• 信立泰：主攻心血管药物，与特立帕肽渠道协同效应较弱，暂不评级。
• 翰宇药业：特立帕肽临床进展顺利，但尚处于早期，暂无评级。
• 市场前景：特立帕肽在国内市场有增长潜力，但需依赖医保政策和辅助用药替代。

专利与市场变化

• 礼来特立帕肽专利将在2019年8月到期，仿制药上市将带来价格竞争。
• 日本首仿药Teribone销售稳定，但面临价格压力。
• 全球市场将因专利到期和新药上市而发生重大变化，特立帕肽面临多重挑战。

骨质疏松治疗方式与药物分类

• 骨质疏松治疗药物分为抑制骨吸收剂和促进骨形成剂。
• 特立帕肽为促进骨形成剂，仅在部分适应症下使用，如绝经后妇女和糖皮质激素诱导的骨质疏松。
• 国内辅助用药如骨肽类被多地限制使用，特立帕肽有望成为替代药物。

结论

特立帕肽作为首个促进骨形成药物，具有显著的疗效，但在国内面临价格高、适应症限制和新药竞争等挑战。随着医保政策和治疗理念的改善，其市场空间有望扩大。翰宇药业和信立泰的仿制药和原研药有望推动市场扩容，但短期内原研药仍占主导地位。未来，随着更多新靶点药物上市，特立帕肽市场将面临更大竞争。