2024-09-10-广东省药品监督管理局-2024年第二季度广东省药品监管统计季度报告_44页_4mb

广东省药品、医疗器械及化妆品监管季度报告（2024年第二季度）

核心内容概述

本报告总结了2024年第二季度广东省药品、医疗器械及化妆品的监管情况，包括许可、日常监管、抽验和案件查处等方面的数据与分析，旨在反映监管成效及存在问题。

一、药品监督管理情况

1. 药品经营企业许可情况

• 全省共有71437家持《药品经营许可证》企业，其中：
  • 零售单体药店36879家（占比51.62%）
  • 批发企业1442家（占比2%）
  • 零售连锁总部602家（占比0.8%）
  • 零售连锁门店、零售单体和网络零售共69393家（占比97.14%）
• 前五地市（广州、东莞、深圳、佛山、惠州）合计占比52.96%
• 专营乙类OTC的零售连锁门店4191家，零售单体522家，合计4713家，前三地市（广州、东莞、惠州）合计占比43.71%

2. 药品日常监管情况

• 全省共检查药品生产企业354家次，未发现违法企业，发现5家违规企业，完成整改271家次
• 检查药品经营企业16636家次，发现5365家次违法违规企业，完成整改4965家次
• 检查药品零售连锁企业总部198家次，发现61家次违法违规企业，完成整改66家次
• 检查药品网络交易服务第三方平台12家次，发现3家次违法违规企业，完成整改3家次
• 检查药品使用单位7851家次，发现1519家次违法违规单位，完成整改1383家次

3. 地方药品抽验情况

• 抽验主体数1640家，抽验批次4542批，不合格13批，不合格率0.30%
• 不合格率同比下降，近五年抽验不合格率如图1-8所示

4. 药品案件查处情况

• 查处药品案件798件，同比下降9.1%
• 货值金额20884.18万元，同比上升1827.10%
• 案件来源：日常监管和专项检查（73.31%），投诉举报（15.67%）
• 主要违法环节为经营环节（85.59%）
• 捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关37件

5. 药品疫苗案件查处情况

• 本季度无药品疫苗案件查处

6. 药品网络交易服务第三方平台备案及审批情况

• 截至6月底，省局审批互联网药品信息服务机构5454家
• 药品网络交易服务第三方平台期末实有51家

二、医疗器械监督管理情况

1. 医疗器械注册情况

• 全省境内批准二类医疗器械首次注册390件，延续注册345件，变更注册388件
• 截至6月底，一类医疗器械备案19961件，二类医疗器械注册证15226件

2. 医疗器械生产企业情况

• 全省共有4908家医疗器械生产企业
• 一类医疗器械备案证前三地市为深圳、广州、佛山，合计2032件（占69%）
• 仅生产二类医疗器械企业2636家，仅生产三类企业159家，同时生产二、三类企业238家

3. 医疗器械经营企业情况

• 全省二、三类医疗器械经营企业共180200家
• 仅经营二类企业148957家，仅经营三类企业5007家，同时经营二、三类企业26236家
• 前三地市（深圳、广州、东莞）合计121268家，占全省总数的67.29%

4. 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

• 全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台共178家

5. 医疗器械日常监管情况

• 全省共检查医疗器械生产企业1112家次，其中高风险企业检查占比显著
• 检查医疗器械经营企业、使用单位及第三方平台19391家次，发现1747家次违法违规主体，完成整改1640家次
• 前三地市（广州、东莞、佛山）检查数量占40.29%

6. 地方医疗器械抽验情况

• 抽验主体数149家，抽验批次301批，不合格7批，不合格率2.33%
• 不合格率同比下降68.5%，近五年抽验不合格率如图2-5所示

7. 医疗器械案件查处情况

• 查处医疗器械案件623件，同比上升49.76%
• 货值1753.78万元，同比上升43.4%
• 案件来源：日常监管和专项检查（44.94%），投诉举报（40.45%）
• 主要违法环节为经营环节（65.97%）
• 责令取缔无证经营3件，移送司法机关2件

三、化妆品监督管理情况

1. 化妆品日常监管情况

• 全省共检查化妆品生产企业1028家次，出动检查2384人次，完成整改279家次
• 飞行检查205家次，责令暂停47家次，恢复生产12家次

2. 化妆品案件查处情况

• 查处化妆品案件571件，货值2287.39万元，罚款1014.54万元
• 案件以案值2万元以下为主（占比96.3%）
• 主要违法环节为经营环节（77.2%）
• 捣毁制假售假窝点7个，移送司法机关4件

3. 地方化妆品抽验情况

• 抽验主体数342家，抽检批次555批，不合格17批，不合格率3.06%

关键信息汇总

总结

2024年第二季度，广东省药品、医疗器械和化妆品监管工作持续加强，整体监管成效显著，但部分领域仍存在违法行为。药品经营企业数量庞大，以零售为主，监管重点在经营环节；医疗器械监管重点在生产与经营环节，不合格率下降明显；化妆品监管以经营环节为主，违法案件数量上升，但货值增长有限。整体监管趋势表明，各区域监管力度不均，广州、深圳、东莞等经济发达地区监管更为集中，需进一步加强其他区域的监管覆盖。