20170611-中泰证券-中泰新三板医药周报_致性评价明确参比制剂_审评程序等细节_15页_714kb

报告摘要

本报告聚焦新三板医药行业最新动态，涵盖政策变化、市场表现、企业融资及公告等信息，分析行业发展趋势与投资机会。主要内容包括一致性评价、优先审评程序、临床路径管理等政策导向，以及本周市场交易情况、重点公司表现和重要公告。

创新层名单更新：股转系统公布满足创新层标准的挂牌企业共计1393家，其中95家医药企业入选，包括原子高科、新眼光、璟泓科技等40家企业维持创新层，爱科凯能、大正医疗、赛德盛等25家企业被调出创新层，天松医疗、海钰生物、旷博生物等55家企业新进创新层。
政策支持创新药及仿制药：CFDA发布多项一致性评价相关文件，明确参比制剂遴选标准及审批流程；第19批优先审评名单以新药为主，包括人凝血酶原复合物、重组埃博拉病毒病疫苗等，利好创新药、CRO及制剂出口企业。
行业热点聚焦：卫计委发布临床路径管理通知，推动诊疗行为规范化，提升医疗质量与安全。
市场动态：本周有1家新挂牌医药企业“普东医疗”，无公司变更交易方式，1家公司实施定向增发，募集资金0.30亿元；1家公司公告定增预案，预计募集资金0.90亿元，用于项目融资。
个股表现：泽生科技、中佳制药、伊普诺康等涨幅靠前；三元基因、赛乐奇、赛卓药业等跌幅较大。
成交表现：奇致激光、狼和医疗、合全药业等成交额较高；奇致激光、华能橡胶、中佳制药等成交量较高。
换手率：海步医药、奇致激光、瑞一科技等换手率较高。
风险提示：政策不确定性、产品质量、知识产权风险是行业主要风险。

证券代码	公司名称	总股本 (百万股)	股价	EPS 2015A	EPS 2016A	EPS 2017E	PE 2015A	PE 2016A	PE 2017E	转让方式
430335.OC	华韩整形	78.38	15.35	0.38	0.30	0.68	40.92	50.83	22.61	做市转让
830938.OC	可恩口腔	45.41	10.60	0.28	-0.04	0.29	38.29	-276.65	36.94	做市转让
834611.OC	老肯医疗	83.57	8.96	0.25	0.07	0.32	35.40	131.83	27.79	做市转让
831550.OC	成大生物	374.80	15.98	1.27	1.22	1.33	12.57	13.10	12.05	做市转让
832705.OC	达瑞生物	144.62	20.25	0.20	0.37	0.46	100.77	54.90	43.60	做市转让
430353.OC	百傲科技	63.43	10.04	0.21	0.27	0.35	48.44	37.21	28.90	做市转让
832735.OC	德源药业	43.82	13.70	0.62	0.69	0.87	22.08	19.84	15.83	做市转让

CFDA发布一致性评价系列文件，明确参比制剂遴选标准、审批流程等，利好优质仿制药。
文件包括：
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》
- 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》
- 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》