完善《中国上市药品目录集》研究_108页_1mb

《中国上市药品目录集》与美国“桔皮书”制度比较研究总结

核心内容

本研究旨在比较分析《中国上市药品目录集》与美国“桔皮书”制度的异同，以期为完善《目录集》、推动中国药品专利链接制度的建立提供参考意见和建议。

主要观点

• 药品专利链接制度起源于美国，是Hatch-Waxman法案的重要组成部分，通过“桔皮书”制度实现药品上市与专利保护的衔接。
• 美国“桔皮书”制度的建立是基于药品安全性和有效性的审查，以及对仿制药替代政策的调整，其内容涵盖处方药、非处方药、生物制品及停用药品的目录，并附有专利信息、治疗等效性信息等。
• **中国《目录集》**的出台背景是深化审评审批制度改革、鼓励药品创新，其主要目的是满足仿制药一致性评价的要求，而非直接建立专利链接制度。
• 中国尚未建立完整的药品专利链接制度，因此《目录集》在功能和定位上仍需进一步明确，以更好地服务于未来的制度构建。

关键信息

美国“桔皮书”制度

• 起源与发展：桔皮书起源于美国药品审批制度的改革，尤其是1938年FD&C法案的实施，以及1962年Kefauver-Harris修正案对药品安全性和有效性的强化要求。
• 制定机构：由FDA多个部门联合制定，包括药品审评与研究中心、仿制药办公室、法律和监管支持部等。
• 主要内容：
  • 包括已获批处方药和非处方药；
  • 包含药品的治疗等效性信息、专利信息、批准日期等；
  • 按照商品名、确定名称和申请人名称进行分类和排序。
• 实施效果：
  • 促进了仿制药的发展；
  • 提高了药品市场的透明度；
  • 为专利挑战提供了明确依据。
• 完善与救济：
  • 提供了对登记错误或不当的救济机制；
  • 强调法律程序的严格性和公正性。

中国《上市药品目录集》

• 出台背景：2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确鼓励建立药品专利链接制度。
• 制定过程：由国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定，2017年12月28日正式发布。
• 主要内容：
  • 包括已获批上市药品的目录；
  • 涵盖处方药、非处方药、生物制品等；
  • 提供药品名称、批准信息、适应症等基本信息。
• 实施情况：
  • 当前主要用于仿制药一致性评价；
  • 尚未与专利链接制度直接对接；
  • 未来需进一步完善以支持专利挑战程序。

异同分析

相同点

• 两者均为药品监管机构发布的重要信息载体；
• 都包含药品的批准信息和治疗等效性评价；
• 皆为药品市场透明化和药品监管制度的重要组成部分。

不同点

• 功能定位：桔皮书是专利链接制度的核心工具，而《目录集》尚未与专利链接制度直接挂钩；
• 信息内容：桔皮书包含专利信息、治疗等效性代码、参考制剂等；《目录集》则以药品基本信息为主；
• 法律基础：桔皮书制度依托Hatch-Waxman法案，具有明确的法律支撑；《目录集》则主要基于药品审批政策，尚缺乏系统性法律配套；
• 实施目的：桔皮书旨在促进仿制药与原研药之间的专利纠纷解决；《目录集》旨在推动药品质量和一致性评价。

完善建议

• 明确《目录集》在药品专利链接制度中的功能定位；
• 吸收美国“桔皮书”制度经验，完善专利信息收录机制；
• 建立专利挑战程序和相关法律规则；
• 优化目录集的结构和信息分类，以适应专利链接制度的需要；
• 加强信息更新频率和准确性，提升目录集的权威性和实用性。

结语

《中国上市药品目录集》的建立是中国药品监管体系改革的重要一步，但其功能仍需进一步明确和扩展，以支持未来药品专利链接制度的实施。通过借鉴美国“桔皮书”制度的经验，中国有望在药品创新与仿制药发展之间建立更有效的制度衔接。