20250617-万联证券-医药生物行业快评报告_优化创新药临床试验审评审批_加速创新药研发_2页_466kb

总结内容

国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的1类创新药临床试验审评时限从60天压缩至30天。政策覆盖中药、化学药品、生物制品，并符合国家支持重点、儿童药星光计划、罕见病关爱计划或全球同步研发等条件，旨在加速创新药上市，推动从“Fast-Follow”转向“First-in-Class”策略。

关键领域包括儿童药、罕见病用药和全球同步研发，政策强调开发这些方面的鼓励措施，如市场独占期和优先审评审批程序。整体显示，创新药审评政策从被动审批转向主动赋能，提升国产创新药全球竞争力。分析师建议关注AI制药、创新药License-out合作和出海战略，风险包括研发进展不达预期。

此报告支持医药生物行业“强于大市”的评级，基准为沪深300指数。