20180801-渤海证券-医药行业周报_我国药物临床试验审评审批实施到期默认制_12页_1mb

我国药物临床试验审评审批实施到期默认制总结

核心内容概述

本报告聚焦2018年医药行业的重要政策变化与市场动态，重点分析了我国药物临床试验审评审批制度由审批制改为到期默认制的改革举措，并结合行业要闻、公司公告与市场行情回顾，为投资者提供了一份详尽的投资策略建议。

主要观点

政策改革：到期默认制实施

• 制度调整：2018年7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国药物临床试验审评审批制度由审批制改为到期默认制。
• 意义：这一改革旨在落实研发主体责任，鼓励医药创新，提高药物审批效率，满足公众用药需求。
• 操作细则：自申请受理并缴费之日起60日内，若未收到药审中心的否定或质疑意见，申请人可按提交方案开展临床试验。

行业动态

• 医保政策优化：国家医保局联合三部门部署2018年城乡居民医保工作，提高财政补助标准，推进医保制度统一。
• 药品集中采购：山东省启动药品集中采购，优先参考京津冀采购联盟价格，推动药价下降。
• 创新药上市：默沙东PD-1单抗Keytruda获批在中国上市，成为继Opdivo之后第二个获批的PD-1/PD-L1单抗类药物。

市场表现

• 板块整体下跌：本周申万医药生物板块下跌3.16%，跑输沪深300指数1.37%，在28个行业中排名第25。
• 子板块表现：医疗器械板块跌幅最大（-4.34%），其他子板块也普遍下跌。
• 估值情况：剔除负值情况下，医药板块TTM估值为31.85倍，较全部A股溢价55.97%。
• 个股涨跌：沃森生物、广生堂、明德生物涨幅居前；ST长生、康泰生物、九芝堂跌幅居前。

关键信息

行业评级

• 医药行业评级：看好
  预计未来12个月内相对于沪深300指数涨幅将超过10%。

重点品种推荐

投资策略建议

1. 创新药领域：关注恒瑞医药、复星医药、康弘药业，其在创新药研发方面具有较强实力。
2. 仿制药领域：推荐华海药业、科伦药业，受益于一致性评价政策。
3. 医疗服务领域：关注泰格医药、昭衍新药等CRO企业，受益于创新药产业发展。
4. 医药商业领域：看好益丰药房、老百姓，受益于处方外流政策。
5. 细分龙头企业：推荐通化东宝、长春高新、安图生物、乐普医疗，受益于行业集中度提升。

风险提示

• 政策推进不达预期
• 企业业绩不达预期
• 市场大幅波动风险

附录信息

投资评级说明

联系方式

• 分析师：张冬明
  SAC NO: S1150115110007
  电话：022-28451857
  邮箱：zhangdm@bhzq.com

• 助理分析师：赵波
  SACNO.S1150116080022
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