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CDE总结抗疫应急审评经验，加快创新药审评总结

核心内容

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2022年2月22日发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），旨在将抗疫期间积累的应急审评经验制度化，以进一步加快创新药的审评审批进程，推动医药创新。

主要观点

• 鼓励创新：CDE希望通过加快审评程序，激励企业研发具有差异化创新能力的药品，尤其是针对防治后果严重且尚无有效治疗手段的疾病。
• 简化程序：针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评流程进一步简化。此类药品可自动适用新的加快程序，无需额外申请优先审评审批。
• 优化沟通机制：允许企业在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，药审中心将与企业进行讨论并达成一致意见，提高研发效率和成功率。
• 专家咨询会灵活召开：专家咨询会可根据需要召开，不影响审评时限，有助于结合临床实践，快速做出有利于解决临床需求的决策。

关键信息

• 适用对象：纳入突破性治疗药物程序的创新药。
• 沟通交流：可在关键性临床试验前和期间提出申请，时限为30日，按I类会议处理。
• 审评时限：与优先审评品种一致，为130日。
• 目的：提升研发效率，满足临床用药需求，推动医药创新。

投资建议

• 关注企业：建议关注具备差异化创新能力的头部创新药企，包括：
  • 君实生物
  • 金斯瑞生物科技
  • 恒瑞医药
  • 百济神州
  • 神州细胞

风险提示

• 研发失败风险：新药研发存在较高的失败率。
• 投融资风险：可能低于预期。
• 市场竞争加剧：国内外竞争日益激烈。
• 医保谈判风险：谈判结果可能影响药品的市场准入。
• 政策风险：行业监管政策可能发生变化，影响审评和上市流程。

投资评级说明

公司投资评级

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上。
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%。
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%。
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

行业投资评级

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%-15%。
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%-5%。
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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