20171211-东方证券-医药生物行业_国内首个CAR-T申报获得受理_临床应用再进一步_4页_462kb

报告摘要

2017年12月11日，南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞制剂注册申报获得中国食品药品监督管理局（CDE）受理，标志着国内首个CAR-T疗法进入注册申报阶段，临床应用迈入新阶段。

CAR-T疗法发展迅速：近年来，CAR-T疗法在全球范围内发展迅速，尤其在美国，FDA已批准两款CAR-T药物上市，分别为诺华的Kymriah（tisagenleculc）和KitePharma的KTE-C19（Yescarta），分别用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和特定类型的大B细胞淋巴瘤。
国内政策支持：2016年5月“魏则西事件”后，国内细胞免疫治疗一度被叫停，但2017年10月发布的《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》为细胞治疗产品提供了明确的注册受理路径，推动了CAR-T疗法在国内的规范化发展。
国内企业积极布局：多家国内企业正在积极研发CAR-T疗法，包括恒瑞医药、安科生物、西比曼和复星医药等。其中，复星凯特已启动细胞治疗基地建设，引入Kite的KTE-C19技术；安科生物则通过合作推进临床试验；西比曼与GE医疗合作开发自动化CAR-T技术。
首个上市品种尚未明确：尽管国内CAR-T疗法进入申报阶段，但首个获批产品仍不确定，预计多家企业将陆续进入临床申报阶段。

事件时间：2017年12月11日，南京传奇生物CAR-T细胞制剂获得CDE受理。
政策背景：2017年10月发布的《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》为CAR-T疗法注册提供了依据。
企业动态：
- 复星凯特于2017年12月5日启动细胞治疗基地。
- 安科生物借助博生吉推进临床探索。
- 西比曼与GE医疗合作开发自动化CAR-T技术。
投资建议：建议关注布局CAR-T疗法较为领先的企业，如安科生物（300009，增持）、复星医药（600196，未评级）、恒瑞医药（600276，未评级）等。

公司投资评级：
- 买入：相对市场基准指数收益率15%以上；
- 增持：相对市场基准指数收益率5%~15%；
- 中性：相对市场基准指数收益率-5%~+5%；
- 减持：相对市场基准指数收益率-5%以下；
- 未评级：该股票不在研究覆盖范围内；
- 暂停评级：投资对象存在潜在利益冲突或分析存在重大不确定性。
行业投资评级：
- 看好：相对市场基准指数收益率5%以上；
- 中性：相对市场基准指数收益率-5%~+5%；
- 看淡：相对市场基准指数收益率-5%以下；
- 未评级：该行业不在研究覆盖范围内；
- 暂停评级：行业投资价值分析存在重大不确定性。