2021年中国临床研究数字化行业研究报告_25页_1mb

2021年中国临床研究数字化行业研究报告总结

核心内容

中国临床研究数字化行业在政策支持、市场需求和技术进步的推动下迅速发展，呈现出快速上升的趋势。随着创新药研发的加速，临床试验数量大幅增加，推动了临床研究数字化需求的增长，同时也在行业层面带来了诸多挑战。

主要观点

• 政策驱动：国家政策支持新药研发，推动了临床研究数字化的发展。药品集采和医保国谈促使药企向创新方向转型，加速了临床试验流程。
• 市场需求：老龄化和经济快速发展带来的健康需求推动了创新药市场增长，临床研究机构和从业人员需求也随之增加。
• 技术进步：临床研究数字化系统逐步普及，尤其在数据采集、管理、质量控制等方面发挥重要作用。数字化技术提升效率，优化流程，提高数据质量。
• 行业挑战：临床研究行业面临数据质量、效率、资源分配、人才短缺等多重挑战。特别是在疫情背景下，信息互通和多方协作成为关键。
• 数字化升级：临床研究数字化升级成为缓解行业挑战的重要手段，通过数据共享、流程优化和智能技术应用，推动行业效率和质量提升。

关键信息

临床研究发展现状

• 中国创新药产业快速发展，研发管线产品数量全球占比达13.9%。
• 2016-2020年，中国共上市200个创新药，主要集中在肿瘤、心脑血管、呼吸等疾病领域。
• 2020年CDE新药受理1154个受理号，TOP100企业受理559个，占比48.44%。
• 恒瑞医药在创新药申报中表现突出，2020年受理120个，其中1类新药97个。

临床研究数字化行业发展

• 临床研究数字化行业起步较晚，但发展迅速，2015年后开始普及。
• 2015年之前，临床试验数据多以纸质记录，2015年后逐步转向电子化。
• 临床研究数字化行业竞争激烈，入局企业众多，但具备全产品线能力的企业较少，太美医疗科技是唯一一家覆盖企业端和医院端全产品线的本土厂商。
• CTMS、eTMF、EDC、PVS等产品逐渐普及，但普及率仍不高，存在合规风险。

临床研究数字化产品

• CTMS & eTMF：用于临床试验项目管理与文档管理，帮助规范流程、提高效率。
• EDC：用于电子化数据采集，提高数据质量和效率。
• PVS：用于药物警戒，满足不良反应收集和报告要求。
• ePRO：用于患者报告数据采集，提高患者依从性和数据准确性。
• 影像阅片系统：用于影像数据管理，减少数据偏倚。
• 培训管理系统：用于培训管理，确保合规性。

行业挑战

• 资源分配不均：头部医院承担大部分临床试验项目，下沉机构资源不足。
• 效率低下：多方协作、流程不统一、沟通不畅导致效率低下。
• 数据质量风险：数据采集、管理、分析过程中存在质量风险。
• 人才短缺：CRA和CRC人才短缺，流动性大，影响项目执行。

行业趋势

• 多方协作：平台化建设成为趋势，推动多方数据共享与协作。
• 智能化升级：人工智能技术在临床研究中应用，提升数据处理和分析能力。
• 形式多元：远程随访、数据采集等远程化形式逐步普及。
• 标准统一：行业标准的建立是数字化发展的基础，推动规范统一。
• 平台建设：临床研究智能化平台建设成为行业重点，提升整体运营效率。

临床研究数字化行业未来展望

• 需求加剧：随着创新药研发的持续推进，临床试验项目数量将持续增长，临床研究数字化需求将进一步加大。
• 标准建立：行业标准的建立将促进规范化和高效化发展。
• 多方协作：平台化建设将成为推动行业发展的关键，促进数据共享、流程协作和资源整合。
• 形式多元：远程随访、远程数据采集等技术将广泛应用，提升临床研究的灵活性和效率。
• 智能化升级：人工智能技术将在临床研究中发挥更大作用，提升数据分析和管理能力。

企业与平台

• 太美医疗科技：作为国内领先的临床研究数字化服务商，覆盖全产品线，市场份额领先。
• 其他厂商：如Medidata、易迪希、百奥知等，也在行业中占据重要地位。
• 平台建设：如TrialOS平台，通过整合各类数字化产品，提升行业整体效率。

亿欧智库简介

• 亿欧智库：亿欧EqualOcean旗下的研究与咨询机构，提供行业研究、投资分析和创新咨询服务。
• 团队实力：分析师团队专业、经验丰富，研究成果被广泛引用。
• 服务范围：涵盖科技、消费、大健康、汽车、产业互联网等多个领域。

报告作者与审核

• 作者：王思晗，亿欧智库研究经理。
• 审核：王辉，亿欧EqualOcean执行总经理、亿欧智库副院长。

版权声明

• 本报告数据来源合规，分析基于专业理解。
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亿欧EqualOcean简介

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