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2025年贝达药业股份有限公司半年度报告总结

核心内容概述

贝达药业股份有限公司（股票代码：300558）在2025年上半年持续推进创新药物研发、生产与市场推广，公司主营业务覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤治疗领域，同时拓展至眼科及肝硬化低白蛋白血症治疗领域。公司始终坚持“自主研发+战略合作+创新生态圈”的发展模式，强化学术推广与市场准入，提升产品可及性。尽管归属于上市公司股东的净利润同比下降，但公司营业收入稳步增长，产品管线持续丰富，市场布局不断扩展。

主要产品及适应症

凯美纳（盐酸埃克替尼片）

• 靶点：EGFR
• 适应症：
  • 既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
  • EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗
  • II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗
• 特点：
  • 国内首个获批用于早期肺癌术后辅助治疗的小分子EGFR-TKI
  • 纳入国家医保，提升患者用药可及性
  • 临床研究数据丰富，发表多篇SCI论文，具有显著的DFS和OS获益
  • 安全性良好，不良事件发生率低

贝美纳（盐酸恩沙替尼胶囊）

• 靶点：ALK
• 适应症：
  • ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗
  • 术后辅助治疗适应症已获NMPA批准
  • 美国FDA批准一线适应症，获NCCN指南推荐
• 特点：
  • 首个国产ALK抑制剂，首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向药
  • 在亚裔人群中表现出显著疗效，mPFS达41.5个月
  • 在MET14跳跃突变患者中表现良好，具有较好的耐受性
  • 欧洲上市申报启动，澳门获批上市

贝安汀（贝伐珠单抗注射液）

• 靶点：VEGF
• 适应症：
  • 转移性结直肠癌
  • 晚期、转移性或复发性NSCLC
  • 复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌
• 特点：
  • 与原研药安维汀®具有生物等效性
  • 纳入国家医保，作为联合治疗基石用药
  • 临床数据支持其在联合治疗中的疗效和安全性

赛美纳（甲磺酸贝福替尼胶囊）

• 靶点：EGFR
• 适应症：
  • 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的NSCLC患者
  • EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者
• 特点：
  • 三代EGFR-TKI中PFS表现突出
  • 纳入国家医保，实现快速放量
  • 安全性良好，不良事件发生率低

伏美纳（伏罗尼布片）

• 靶点：VEGFR、PDGFRβ、FLT-3、C-Kit、RET
• 适应症：
  • 与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者
  • 眼科适应症（DURAVYU）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）
• 特点：
  • 中国首个肾癌治疗自主知识产权药物
  • 眼科适应症具有良好的临床潜力和商业价值
  • 与依维莫司联合治疗显著延长PFS和OS，安全性良好

康美纳（酒石酸泰瑞西利胶囊）

• 靶点：CDK4/6
• 适应症：
  • 与氟维司群联合用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
• 特点：
  • 公司首个自研乳腺癌新药
  • 临床研究显示显著改善PFS，具有良好的安全性和耐受性
  • 2025年6月获批上市，进一步拓展公司产品线

安瑞泽（注射用曲妥珠单抗）

• 靶点：HER2
• 适应症：
  • HER2阳性转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌
• 特点：
  • 中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药
  • 与原研药临床等效，安全性无显著差异
  • 2025年5月与博锐生物达成战略合作，获全国独家经销权

奥福民（重组人白蛋白注射液）

• 靶点：无
• 适应症：
  • 肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）患者
• 特点：
  • 全球首个植物源重组人白蛋白注射液
  • 水稻来源，杜绝感染风险，符合“绿色生物制造”战略
  • 纳入国家医保，2025年7月获批上市

财务指标概览

非经常性损益项目

报告期内主要业绩驱动因素

1. 已上市产品营收增长：

   • 凯美纳、贝美纳、赛美纳、贝安汀等产品在市场推广和医保准入推动下实现稳定增长。
   • 公司通过学术推广和市场准入策略，提升产品在医院及药店的覆盖率。

2. 新药商业化逐步展开：

   • 康美纳和安瑞泽分别于2025年6月和7月获批上市，拓展公司产品管线。
   • 贝美纳在美国和澳门获批上市，欧洲NDA启动，新市场增量值得期待。

3. 核心业务稳定增长：

   • 公司产品毛利率保持在80%以上，处于行业较高水平。
   • EBITDA同比增长13.10%，显示公司运营效率提升。

4. 创新药研发持续推进：

   • 公司持续投入研发，2025年上半年研发投入达29,860.25万元。
   • 多项临床研究数据发布，支持产品在不同适应症中的疗效和安全性。

5. 行业政策支持创新药发展：

   • 国家药监局和医保局出台多项政策，支持创新药研发、审评审批和医保准入。
   • 医药工业数智化转型政策推动行业向智能化、高效化方向发展。

公司所处地位

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的国家级高新技术企业。公司专注肿瘤创新药研发二十余年，已成功商业化多个“中国首个”创新药，包括：

• 凯美纳：中国首个自主原研小分子EGFR-TKI
• 贝美纳：中国首个ALK阳性晚期NSCLC治疗药物
• 赛美纳：三代EGFR-TKI中PFS表现突出
• 伏美纳：中国首个肾癌治疗自主知识产权药物
• 康美纳：公司首个自研乳腺癌新药

公司通过“自主研发+战略合作+创新生态圈”模式，不断拓展产品适应症和治疗领域，提升品牌影响力和市场竞争力。

公司经营模式

1. 创新引领，聚焦开发：

   • 公司坚持以患者为中心，以临床价值为导向，持续推动新药研发。
   • 建立了丰富的产品管线，覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌、眼科及肝硬化低白蛋白血症等多领域。

2. 安全生产，匠心制造：

   • 公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，保障产品质量。
   • 实施严格的GMP管理体系，确保生产过程符合国际标准。

3. 学术引导，双轨驱动：

   • 通过学术推广活动，增强产品在临床中的认可度。
   • 与经销商合作，构建院内、院外双渠道药品准入体系，提升市场渗透率。

总结

贝达药业在2025年上半年持续深化创新药研发与商业化，产品管线不断拓展，市场布局逐步完善。公司凭借多项“中国首个”创新药的商业化成功，巩固了在肺癌靶向治疗领域的领先地位，并逐步进入肾癌、乳腺癌及眼科治疗市场。财务方面，公司营业收入稳步增长，但净利润受非经常性损益影响有所下降。随着国家政策对创新药的支持不断加强，公司未来在研发、生产、市场推广等方面具备良好的发展基础和增长潜力。