中国瓣膜行业几点发展趋势的探讨：风起于青萍之末_37页_3mb

中国瓣膜行业发展趋势总结

核心内容

心脏瓣膜疾病（VHD）是一种结构性心脏病，对患者生活质量影响较大。中重度瓣膜病患者若不接受治疗，其5年生存率仅约20%。我国瓣膜病患者群体庞大，治疗需求未被充分满足，且手术集中于大医院。此外，我国患者结构与欧美不同，历史上风心病患者较多，导致机械瓣使用量较高，但随着生物瓣耐久性数据的积累和患者结构变化，生物瓣正逐步替代机械瓣。

主要观点

• 生物瓣替代机械瓣：生物瓣因术后抗凝时间短、并发症少，正逐渐成为主流，预计未来使用比例将显著提升。
• 国产生物瓣的进口替代潜力：国内企业正积极布局生物瓣市场，随着技术进步和临床数据积累，有望实现进口替代。
• 介入手术与外科手术互补共存：目前介入手术仅适用于主动脉瓣病变，二尖瓣和三尖瓣患者仍需外科手术。因此，两者将在较长一段时间内共存。
• 球扩瓣优于自扩瓣：球扩瓣具有更强的径向支撑力，结构更小，临床风险更低，未来在介入瓣领域更具优势。
• 瓣膜耐久度是核心指标：瓣膜能否长期使用是衡量其优劣的关键，抗钙化技术是提升耐久度的核心。

关键信息

1.1 我国心脏瓣膜行业特点

• 患者群体庞大，2019年已有3630万患者，预计2025年达4020万人。
• 手术集中于大医院，2019年手术量超1000例的医院仅62家，占全国手术量的60.2%。
• 患者结构特殊，风心病患者多为年轻群体，导致机械瓣使用比例较高。

1.2 行业处于发展基点

• 随着老龄化加剧，瓣膜疾病患者数量将持续增加。
• 爱德华、美敦力等海外巨头已布局该领域，但国内企业如佰仁医疗、启明医疗等也在积极发展。
• 国内企业有望在生物瓣和介入瓣领域实现突破，推动行业快速发展。

2.1 生物瓣替代机械瓣趋势

• 机械瓣需终身抗凝，而生物瓣术后抗凝时间仅3-6个月。
• 美国指南推荐50岁以上患者使用生物瓣，国内机械瓣仍占主导，但正在向生物瓣转化。

2.2 外科生物瓣进口替代

• 国内外科生物瓣市场由爱德华和美敦力主导，但国产瓣膜如佰仁医疗正在崛起。
• 佰仁医疗的外科生物瓣已获得长期随访数据支持，其耐久性表现优于爱德华。

2.3 介入手术与外科手术互补

• 当前TAVR仅适用于主动脉瓣狭窄患者，且未进入医保，限制其推广。
• 二尖瓣和三尖瓣患者仍需外科手术，因此两者将长期共存。

2.4 球扩瓣优势明显

• 球扩瓣具有更强的径向支撑力（RF），结构更小，术后并发症更少。
• 国内球扩瓣市场尚不成熟，但已有企业如佰仁医疗和启明医疗布局。

2.5 生物瓣耐久度至关重要

• 爱德华通过戊二醛交联技术和后续改进，显著提升了瓣膜耐久性。
• 牛心包材料相比猪心包材料具有更优的耐久性，但其抗钙化处理技术难度更高。
• 国内企业如佰仁医疗已通过长期随访数据证明其生物瓣的耐久性，有望成为行业领先者。

投资建议

• 重点关注企业：佰仁医疗（688198，买入）、启明医疗（02160，未评级）、心通医疗（02160，未评级）、沛嘉医疗（09996，未评级）、蓝帆医疗（002382，未评级）等。
• 行业前景：随着老龄化加剧和治疗需求增长，瓣膜行业处于快速发展阶段，资本介入有望推动行业进入黄金发展期。

风险提示

• 行业发展不及预期
• 产品研发不及预期

图表说明

• 图1：正常和病变心脏瓣膜示意图
• 图2：各疾病生存率对比
• 图3：中国心脏瓣膜疾病患者人数
• 图4：历年老龄化人口数及占比
• 图5：心脏瓣膜疾病不同年龄段发病率
• 图6：2017年我国心血管疾病分类手术比例情况
• 图7：2018年美国心脏瓣膜换瓣情况和推测的国内市场空间
• 图8：心脏瓣膜微创和介入手术治疗图解
• 图9：2019年心外科手术量排名前十的医院
• 图10：2019年全国心外科手术量在三大类医院的分布
• 图11：2016年中国常见心脏瓣膜病病因分布
• 图12：人工心脏瓣膜产品的分类情况
• 图13：2012年及2017年欧洲主动脉瓣置换手术使用量对比
• 图14：目前国内机械瓣与生物瓣使用量占比
• 图15：阜外医院历年收治心脏瓣膜病病因构成
• 图16：中国瓣膜手术患者的年龄发展趋势
• 图17：国内外科生物瓣市场竞争格局
• 图18：老年瓣膜性心脏病发病率
• 图19：2015-2019年美国爱德华心脏瓣膜介入手术和外科手术净销售额
• 图20：2019年爱德华瓣膜销售中介入瓣和外科瓣数量占比
• 图21：2013-2019年样本医院心脏瓣膜手术量
• 图22：球扩瓣与自扩瓣的结构和输入方式
• 图23：不同直径下几款介入瓣RF分布
• 图24：球扩与自扩介入系统植入后相关情况比较
• 图25：生物瓣膜行业发展历史
• 图26：材质和宿主因素对植入材料耐久度的影响
• 图27：蛋白质间的共价交联
• 图28：戊二醛实现蛋白质间柔性的共价交联
• 图29：爱德华公司基于戊二醛的三代交联技术
• 图30：长期队列研究证明爱德华牛心包瓣的耐久性
• 图31：爱德华公司单季收入及股价走势与产品和指南发展的关系
• 图32：牛心包瓣与猪主动脉瓣的血流动力学性能比较
• 图33：佰仁医疗营收及同比增速
• 图34：佰仁医疗归母净利润及同比增速
• 图35：佰仁医疗全瓣位治疗方案
• 图36：启明医疗营收及同比增速
• 图37：启明医疗归母净利润及同比增速
• 图38：启明医疗产品管线及进展
• 图39：心通医疗自主开发产品管线及进展
• 图40：心通医疗合作开发产品管线及进展
• 图41：沛嘉医疗产品管线及进展
• 图42：蓝帆医疗营收及同比增速
• 图43：蓝帆医疗归母净利润及同比增速

表格说明

• 表1：常见心脏瓣膜病（根据病因）分类
• 表2：瓣膜公司收购情况
• 表3：国内心脏瓣膜市场竞争情况
• 表4：机械瓣膜与生物瓣膜对比
• 表5：中国换瓣患者中机械瓣和生物瓣使用情况
• 表6：国内上市主要生物外科瓣的竞争情况
• 表7：二尖瓣介入治疗方式及开发情况
• 表8：中国VHD患者的实际情况及可治疗的方式
• 表9：国内介入瓣的竞争情况
• 表10：佰仁医疗牛心包外科瓣与爱德华外科瓣长期大组随访数据比较
• 表11：佰仁医疗部分大组长期的循证医学数据情况