医疗器械行业医疗器械注册定价、_招采支付全流程梳理深度报告：追本溯源，蓝海淘金-20200617-兴业证券-86页_7mb

医疗器械注册定价、招采支付全流程深度报告总结

核心内容

本报告系统梳理了中国医疗器械行业的注册审评流程、定价与支付方式以及招标采购方式，旨在帮助投资者更好地理解行业运作机制，把握投资机会。报告指出，未来十年是中国国产创新医疗器械发展的黄金时期，主要受益于新需求、技术进步、进口替代、政策支持以及融资环境改善等因素。同时，报告强调了医疗器械与药品在注册、定价、招采等方面的显著差异，并提出了针对不同类别医疗器械的审评审批流程及创新医疗器械的特别审查机制。

主要观点

• 行业前景：医疗器械行业迎来发展良机，国产设备有望加速进口替代，行业集中度提升，创新企业将获得显著优势。
• 注册流程：医疗器械注册分为备案和注册两种方式，根据产品风险等级决定。第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类实行注册管理，且需进行临床试验。
• 临床试验：医疗器械临床试验流程与药品不同，具有更复杂的试验设计，需考虑产品性能、适用人群、样本量、试验方法等多方面因素。
• 创新医疗器械：国家通过特别审批程序支持创新医疗器械，缩短审批时间，提升研发效率，促进产业高质量发展。
• 定价与支付方式：国内医疗器械定价与支付方式逐步向市场化、规范化发展，医保目录的制定与带量采购政策对行业影响深远。
• 招标采购：国内医疗器械采购方式多样，包括医院自主采购、集中采购等，而国外多采用GPO（Group Purchasing Organization）与医院自行采购相结合的方式。

关键信息

1. 医疗器械注册审评流程

• 注册流程：分为注册申报资料准备阶段和审评审批阶段，其中第三类医疗器械审评时限为90个工作日。
• 分类管理：
  • 第一类：备案管理，无需临床试验。
  • 第二类：注册管理，通常需进行临床试验。
  • 第三类：注册管理，必须进行临床试验。
• 创新医疗器械：通过特别审批程序，可获得优先审评、优先注册，缩短审批周期，提升创新效率。

2. 临床试验要点

• 临床试验设计：医疗器械临床试验不进行分期，一般为单次试验，但需根据产品类型设计合理的试验目标、样本量及随访方式。
• 样本量要求：
  • 第二类产品：至少200例
  • 第三类产品：至少1000例
  • 特殊试剂：样本量要求更高，如血型检测试剂至少3000例。
• 试验方法：包括免于临床试验、同品种比对、临床试验等，需根据产品特性选择。
• 试验记录保存：医疗器械临床试验记录需保存至少10年，以确保数据的可追溯性与可靠性。

3. 定价与支付方式

• 国内定价：医疗器械的定价受医院采购模式、医保目录、市场供需等因素影响，逐步向市场化、规范化方向发展。
• 医保支付：国家医保局推动医保目录的制定与管理，有助于创新器械纳入医保，实现放量。
• 带量采购：2019年7月《治理高值医用耗材改革方案》发布，标志着高值耗材带量采购的启动，未来将推动行业集中度提升。

4. 招标采购方式

• 设备采购：主要由医院自主采购，流程包括招标、评标、公示、签约等。
• 耗材采购：逐步推行集中采购模式，如地方或联盟采购，以控制成本、提升透明度。
• 国际经验：国外多采用GPO+医院自主采购的混合模式，有助于降低采购成本，提高效率。

投资建议

• 关注领域：创新能力强、产品线丰富的医疗器械细分龙头公司，包括：
  • 医疗设备：迈瑞医疗、开立医疗、万东医疗、鱼跃医疗等
  • 医用耗材：微创医疗（H）、乐普医疗、健帆生物、南微医学、心脉医疗、威高股份（H）、大博医疗、爱康医疗（H）、春立医疗（H）、凯利泰、三友医疗、先健科技（H）、启明医疗（H）、沛嘉医疗（H）等
  • IVD（体外诊断）：安图生物、新产业、迈克生物、艾德生物、万孚生物、凯普生物等
• 投资逻辑：具备自主创新能力、产品具有高附加值、在差异化竞争中有明显优势的公司更可能受益于行业集中度提升与政策支持。

风险提示

• 政策风险：高值耗材带量采购政策实施激进程度可能超预期。
• 市场风险：宏观经济下行可能影响行业增长。
• 研发风险：新产品研发及注册过程存在不确定性。
• 销售模式风险：经销商销售模式可能带来市场波动。
• 疫情风险：新冠疫情可能对公司经营业绩产生影响。

结论

医疗器械行业在政策支持与技术进步的推动下，正处于快速发展的关键阶段。注册、定价、招采等环节的系统梳理有助于投资者识别行业趋势与投资机会。建议重点关注具备创新能力、产品线丰富、符合政策导向的龙头企业，同时警惕政策变化与市场风险。