2017-血制品行业细分领域报告-国产凝血因子类产品亟需升级换代_25页_1mb

血制品行业细分领域报告总结

核心内容

本报告聚焦于凝血因子类产品，分析其在血友病治疗中的关键作用及全球和国内市场的现状、发展趋势。凝血因子是血友病治疗中不可或缺的药物，其种类繁多，主要分为重组和血源两种类型，其中重组凝血因子因安全性更高而逐渐成为主流。

主要观点

1. 凝血因子是血友病治疗的不可替代药物

   • 凝血因子参与血液凝固过程，分为多种类型，如VIII因子、IX因子等。
   • 血友病是一种X染色体隐性遗传病，发病率在5-10名/10万人，其中A型血友病占80%-85%。
   • 治疗血友病主要依靠注射凝血因子，目前尚无根治方法。

2. 全球市场呈现寡头垄断，但格局面临洗牌

   • 2015年全球重组凝血因子市场销售额约为75亿美元，主要由Baxalta（31%）、Novo Nordisk（21%）、Pfizer（17%）、Bayer（17%）、Biogen（7%）、CSL Behring（6%）六大公司主导。
   • 长效凝血因子的出现成为市场增长的新动力，Biogen的长效VIII和IX因子产品在2015年销售额分别为3.20亿和2.34亿美元。

3. 国内凝血因子市场增长迅速，但受限于浆源

   • 2010-2015年国内凝血因子市场CAGR为30%，其中重组VIII因子市场增长最快，年复合增长率达45%。
   • 由于血浆供应不足，国产凝血因子VIII依赖血源提取，而进口重组产品则因技术壁垒高、价格昂贵，市场占比逐年上升。

4. 国产凝血因子市场面临挑战，但仍有增长空间

   • 国产血源凝血因子VIII占国内市场的57%，但受制于血浆供应，其增长受限。
   • 国产产品仍有提价空间，进口产品价格仍为国产的2倍以上。

5. 重组凝血因子研发加速，国内企业逐步参与

   • 正大天晴已获得重组VIII因子的临床批件，标志着国内企业开始在该领域发力。
   • 国内企业如华兰生物、上海莱士、绿十字等也在重组凝血因子研发中占据一定地位。

关键信息

血友病概况

• 血友病是一种遗传性出血性疾病，男性患者占绝大多数。
• 全球约有40万患者，其中中国约10万，但登记人数仅为1万左右。
• A型血友病占80%-85%，重型患者年出血次数可达24-48次，严重影响生活质量。

凝血因子分类与作用

• 凝血因子分为VIII、IX、VIIa等，其中VIII因子用于治疗A型血友病，IX因子用于B型血友病。
• 血浆提取的凝血因子存在病毒污染和杂蛋白风险，而重组产品安全性更高。

市场格局与趋势

• 全球市场由少数企业主导，但随着长效产品的推出，竞争格局发生变化。
• 国内市场增长迅速，但受限于血浆供应，进口产品占据较大份额。
• 国内血友病患者人均使用量低，仅为0.26IU，远低于高收入国家的4IU。

国内主要企业与产品

• 拜耳（Bayer）：拜科奇（Kogenate FS）是其重组VIII因子产品，2015年样本医院销售额达1.01亿元，市场份额为26.69%。
• 诺和诺德（Novo Nordisk）：诺其（Novoseven）是重组VIIa因子，2015年样本医院销售额为4820万元，市场份额为12.71%。
• 华兰生物：主要产品为人凝血因子VIII和凝血酶原复合物，2015年凝血因子VIII销售额为2820万元，凝血酶原复合物市场份额达74%。
• 上海莱士：人凝血因子VIII和凝血酶原复合物为主要产品，2015年凝血因子VIII销售额达4018万元，凝血酶原复合物销售额大幅下降。
• 绿十字（中国）：人凝血因子VIII产品，2015年样本医院销售额达3669万元，年复合增长率为32%。

价格与市场空间

• 国产血源凝血因子VIII价格为1.9元/IU，进口重组产品价格为4.0-4.2元/IU，仍有提价空间。
• 中国凝血因子市场人均使用量为0.26IU，按WHO目标1IU计算，市场仍有2倍左右增长空间。

国内重组产品发展趋势

• 国内已有三家企业的重组VIII因子进入临床阶段，正大天晴为首家获得临床批件。
• 未来随着基因疗法的发展，一劳永逸的治疗方法将逐步实现，进一步推动行业变革。

图表与数据

• 图1：凝血机制
  描述了血液凝固的三个阶段及各因子的作用。

• 图2：2014年全球WFH调查报告
  显示全球血友病患者数量及类型分布。

• 图3：血友病患者类型分布
  显示中国血友病患者类型分布情况。

• 图4：血友病患者年龄分布
  显示中国血友病患者年龄分布情况。

• 图5：凝血因子药物发展历程
  展示全球重组凝血因子的发展历程。

• 图6：2015年全球重组凝血因子竞争格局
  显示全球主要厂商的市场份额。

• 图7：2007-2015年全球重组凝血因子市场规模
  显示全球市场规模及增长率。

• 图8：2007-2015年全球重组凝血因子市场竞争格局
  显示主要厂商的市场变化。

• 图9-14：各厂商重组凝血因子销售情况
  显示各厂商在不同时间段内的销售数据。

• 图15-19：国内凝血因子市场销售与竞争格局
  显示国内样本医院凝血因子市场增长及各厂商市场份额。

• 图20：2010年和2014年各国人均凝血因子消费量
  比较不同国家的人均使用量。

• 图21：2015年国内供应凝血因子情况
  显示国内凝血因子市场供应量。

• 图22-26：国内各厂商凝血因子销售情况
  显示国内主要厂商的销售数据和增长趋势。

表格与数据

• 表1：凝血因子分类
  列出凝血因子的编号、同义名、合成部位和作用。

• 表2：血友病分类
  按照中式和西式分类，列出血友病类型、缺乏的因子、分布情况、患者性别和症状区别。

• 表3：血友病A/B的临床分型
  根据因子活性水平划分临床分型。

• 表4：2015年全球主要重组凝血因子销售情况
  列出各厂商的销售额、增长率及获批时间。

• 表5：各大厂商长效重组凝血因子的管线位置
  显示各大厂商在长效凝血因子研发上的进展。

• 表6：目前已上市的凝血因子表达载体列表
  列出各凝血因子的来源和所属公司。

• 表7：2015年国内凝血因子市场格局
  显示国内主要厂商的市场份额及销售额。

• 表8：国内主要凝血因子产品价格
  列出各产品价格、规格及年份变化。

• 表9：国内重组凝血因子研发情况
  显示国内重组VIII因子临床批件的进展。

投资评级与分析师信息

• 投资评级分为“推荐”、“中性”、“回避”三种，基于行业指数与沪深300的对比。
• 报告由招商证券发布，分析师为李珊珊和张同，具有丰富的行业研究经验。

总结

本报告全面分析了凝血因子类产品的市场现状、发展趋势及国内竞争格局，指出重组凝血因子在安全性和疗效上的优势，以及国内市场因血浆供应不足而受到的限制。同时，报告强调国内企业在重组凝血因子研发方面的进展，预测未来市场增长潜力。