20160510-招商证券-血制品行业细分领域报告：国产凝血因子类产品亟需升级换代_25页_1mb

血制品行业细分领域报告总结

核心内容概述

本报告聚焦于凝血因子类产品，特别是血友病治疗药物，从全球和国内市场格局、市场规模、产品发展趋势及研发进展等多个维度进行了深入分析。报告指出，凝血因子是血友病治疗的关键药物，其市场正面临从血浆提取向重组蛋白的转变趋势。

主要观点

• 凝血因子的重要性：凝血因子是治疗血友病的不可替代药物，主要分为VIII、IX、VIIa等类型，用于预防和治疗出血症状。
• 血友病的遗传特性：血友病是一种X染色体隐性遗传病，男性患者占绝大多数，其中甲型血友病占80%-85%。
• 全球市场格局：全球凝血因子市场由Baxalta、Novo Nordisk、Wyeth、Bayer、Biogen和CSL Behring六大公司主导，其中Baxalta和Biogen的长效产品正在改变市场格局。
• 国内市场需求强劲：国内凝血因子市场2010-2015年CAGR达30%，潜在市场空间巨大，但受血浆供应限制，国产血源产品仍占主导地位。
• 进口产品优势与挑战：进口重组凝血因子在疗效和安全性上具有优势，但价格较高。国内企业正积极研发重组产品，以提升竞争力。
• 市场增长动力：长效凝血因子的出现为市场提供了新的增长动力，国内企业也在加速研发相关产品。

关键信息

一、凝血因子—血友病治疗不可替代药物

• 分类：凝血因子包括VIII、IX、VIIa等，由肝脏或血管内皮等组织合成，用于血液凝固过程。
• 血友病分型：根据因子活性水平分为轻型、中型和重型，重型患者出血频率最高，需要终身治疗。
• 治疗方式：目前主要依赖注射凝血因子，早期使用血浆提取产品，但存在病毒污染风险，重组产品逐渐取代。
• 发展历程：全球首个重组VIII因子于1992年上市，重组IX因子于1996年上市，2014年长效产品陆续上市。

二、全球凝血因子市场需求稳定

• 市场规模：2015年全球重组凝血因子市场销售额达75亿美元，其中VIII因子占67%，VIIa因子占19%，IX因子占14%。
• 市场格局：Baxalta以31%的市场份额位居第一，Novo Nordisk和Bayer紧随其后，市场份额分别为21%和17%。
• 长效产品：Biogen的长效VIII和IX因子产品在2014年上市，带动市场增长，2015年销售额达5.54亿美元。

三、国内凝血因子市场需求强劲

• 市场增长：2010-2015年国内样本医院凝血因子市场CAGR达30.19%，远高于其他医药产品。
• 进口产品占比：2015年进口产品在样本医院市场的占比达到58.17%，主要为Bayer、Baxalta和Wyeth的产品。
• 国产血源产品：国内主要生产血源凝血因子VIII，2015年供应约5亿IU，国产占比57%。
• 价格与市场空间：国产血源产品价格较低，仍有提价空间，而进口产品价格较高，但增速快，国内市场潜力巨大。

四、国内重组凝血因子研发情况

• 研发进展：国内已有三家企业的重组VIII因子产品获得临床批件，其中正大天晴是国内首个获得临床批件的企业。
• 技术壁垒：重组蛋白生产技术复杂，国内企业真核表达技术尚不成熟，导致国产重组产品发展缓慢。
• 未来趋势：随着基因疗法和长效产品的发展，国内重组凝血因子市场有望进一步扩大，提升国产产品的竞争力。

市场格局与趋势

• 全球市场：由寡头垄断，但竞争格局因新产品而变化，特别是长效产品的出现。
• 国内市场：外资高端产品进入，国产血源产品受限，重组产品逐渐成为主流。
• 未来展望：国内潜在市场空间大，预计未来几年将快速增长，进口产品价格下降，国产产品仍有提价空间。

数据支持

• 样本医院销售数据：2010-2015年国内样本医院凝血因子销售额由1.01亿增加到3.79亿，年复合增长率30.19%。
• 价格数据：国产血源凝血因子VIII价格在2007-2015年间上涨65%-75%，而进口产品价格仍为国产的2倍以上。
• 市场占有率：2015年Bayer在样本医院市场占比26.69%，华兰生物占12.78%，Novo Nordisk占12.71%，Baxalta占12.51%。

结论

凝血因子市场正经历从血浆提取向重组产品的转型，全球市场由寡头垄断，国内市场需求强劲但受限于血浆供应，未来有望通过提升重组产品产能和研发能力，实现市场增长和产品升级。