20230521-安信证券-新药周观点_恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市_23年国产创新药出海有望迎来最新进展_13页_1mb

本周安信证券生物医药Ⅱ行业周报聚焦国产创新药发展，尤其是恒瑞医药PD-1单抗在美国申报上市，标志着国产创新药出海取得新进展。报告分析了新药市场行情，显示恒瑞医药与合作伙伴Elevar提交了卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除肝癌一线治疗的NDA申请，该申请基于积极临床数据。FDA批准了百济神州BTK抑制剂泽布替尼和传奇生物CAR-T产品Carvykti，而PD-1单抗如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗面临审评延期，预计2023年可能突破。国内新药市场本周表现分化，涨幅前列包括亘喜生物和众生药业，跌幅前列包括康宁杰瑞和华领医药。国内重点关注事件包括博锐生物抗CD20单抗获批上市、复星医药TPO-RA临床成功以及先声药业失眠症新药申报临床。海外焦点涉及罗氏BTK抑制剂治疗多发性硬化症的2期积极结果、Viking药物在NASH治疗的进展以及Dermavant特应性皮炎新药获批。报告提示临床试验失败、政策变动和专利纠纷风险，强调创新药国际化逻辑强化。

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