20181111-中泰证券-普利制药-300630.SZ-更昔洛韦美国获批_注射剂出口再下一城_4页_461kb

普利制药（300630.SZ）更昔洛韦美国获批总结

核心内容概述

普利制药（300630.SZ）近期宣布其注射用更昔洛韦钠的ANDA申请已获得美国FDA批准，标志着公司在注射剂出口领域再添一城。该产品是公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美国获批的第三个产品，进一步验证了公司在制剂出口领域的实力和进展。分析师江琦与研究助理祝嘉琦对公司的未来表现持积极态度，维持“买入”评级。

主要观点

• 产品获批进展显著：注射用更昔洛韦钠的获批使公司在欧美市场布局更加完善，加速了产品出口进程。
• 市场前景广阔：该产品在美国市场销量约30万支，单价在60-85元/支，整体规模约2500万美元，且原研药Roche占据最大市场份额，显示出良好的市场潜力。
• 国内外双线发力：公司不仅在出口领域表现突出，国内方面也通过一致性评价认证获得政策支持，预计未来2-3年业绩增速可达70%-80%。
• 盈利预测乐观：公司预计2018-2020年营业收入将分别达到578亿元、1040亿元和1873亿元，净利润分别为176亿元、330亿元和573亿元，增长动力强劲。
• 估值合理：当前股价对应2019年PE为30倍，较2018年PE下降明显，反映市场对公司未来增长的预期。

关键信息

产品信息

• 注射用更昔洛韦钠：2018年在美国获批，是公司第三个获批的注射剂产品。
• 市场表现：
  • 美国市场：销量约30万支，单价60-85元/支，整体规模约2500万美元。
  • 国内市场：已于2018年5月获批上市，国内市场规模约2.5亿元，原研药Roche价格约为600元/支，是国产首仿价格的10倍。
• 竞争格局：
  • 美国市场：原研药Roche占据最大市场份额（约80%）。
  • 国内市场：湖北科益占据最大份额（35%），南京海辰（21%）紧随其后。

财务数据与预测

财务比率分析

产品出口与国内布局

• 制剂出口策略：公司制剂出口差异化定位注射剂市场，已与美国核心分销商建立长期合作关系。
• 在研产品丰富：后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年有5个左右产品在美国获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。
• 一致性评价优势：注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证，快速获得一致性评价认证，为国内市场带来冲击和替代机会。

风险提示

• 政策风险：一致性评价相关政策推行不达预期。
• 产品获批风险：国内外产品获批不达预期。
• 市场不确定性：外部政策的不确定性可能影响公司业务发展。

投资建议

• 评级：买入（维持）
• 理由：公司处于产品快速获批、海内外双线发力的快速增长阶段，未来2-3年业绩增速预计在70%-80%，具备较强的全球竞争力和增长潜力。