20180527-国金证券-普利制药-300630.SZ-首个注射剂一致性评价通过_业绩有望加速兑现_8页_1mb

普利制药 (300630.SZ) 买入（维持评级）总结

核心内容

普利制药是一家专注于医药研发和生产的公司，近年来凭借其在仿制药一致性评价方面的突破，以及制剂出口的快速推进，获得了市场的高度关注。公司于2018年通过注射剂一致性评价，成为首个获得该资格的企业，这为其在国内市场中获取竞争优势提供了重要支撑。

主要观点

• 注射用阿奇霉素通过一致性评价：普利制药注射用阿奇霉素率先通过仿制药质量与疗效一致性评价，凭借其高标准质量控制（水分≤2%，pH值6.4-6.8，细菌内毒素≤0.6EU/mg），在招标和定价方面具有优势，有望迅速抢占市场份额。
• 国内市场竞争力：阿奇霉素注射液终端市场占有率超过80%，而原研药辉瑞仅占18%。公司通过一致性评价后，可享受与原研药同等待遇，有望加速替代进口原研药和低质量产品。
• 制剂出口进展：公司已建立起完善的制剂出口平台，每年申报3-5个品种，主要以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域。目前已有多个品种完成海外注册，有望国内获批。
• 盈利预测：预计公司2018-2020年净利润分别为1.49亿、2.91亿和4.40亿，增长迅速，给予买入评级。
• 风险提示：审批进度可能滞后、产品降价、医保控费等可能影响公司业绩。

关键信息

市场数据

• 市场价格：76.21元
• 已上市流通A股：98.98百万股
• 总市值：13,959.88百万元
• 年内股价最高最低：76.21/21.97元
• 沪深300指数：3816.50

公司基本情况

注射用阿奇霉素市场分析

• 市场背景：阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物，主要用于社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。
• 国内市场份额：2016年市场销售额约15亿元，国内注射剂型占比约45%，近年有所下降。
• 竞争格局：32家企业生产阿奇霉素注射液，但无企业同时满足美国和欧盟GMP标准。
• 国内政策：多地出台鼓励政策，通过一致性评价的产品可享受直接挂网采购和与原研药同等对待的待遇。

美国市场

• 产品标准：公司产品标准高于行业标准，包括水分、pH值、细菌内毒素等。
• 注册进展：注射用阿奇霉素已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的GMP审计，递交美国和国内产品注册申请，并获得FDA暂时性批准。
• 市场情况：美国市场注射用阿奇霉素年均销售量约450万支，终端销售额约6,700万美元，目前面临短缺。

投资逻辑

• 国内市场：公司通过一致性评价的产品可享受招标放量和定价优势，收入和利润增长弹性大。
• 制剂出口：公司已建立完善的研发、注册、生产体系，每年申报3-5个品种，推动公司快速发展。

团队激励

• 员工持股计划：公司发布员工持股计划，锁定一年，以增强员工积极性，促进公司长期发展。

盈利预测

风险提示

• 审批慢于预期：同步申报国内、欧洲、美国产品，审批可能滞后。
• 产品降价：招标或医保支付价可能影响产品价格。
• 医保控费：各地医保控费政策可能影响产品销售。

市场评级分析

• 投资建议：市场中相关报告投资建议为“买入”得1分，最终评分1.07，对应买入评级。
• 评级说明：买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；增持：5%-15%；中性：-5%-5%；减持：5%以上。

结论

普利制药凭借注射剂一致性评价的突破，以及制剂出口的快速推进，展现出强劲的增长潜力。公司在国内市场具有显著竞争优势，同时在国际市场也有良好布局，预计未来三年业绩将保持高速增长，给予买入评级。然而，需关注审批进度、产品降价及医保控费等风险因素。