医药生物行业：呼吸系统吸入制剂专题，呼吸科吸入制剂，下一个“胰岛素”行业-20180703-西南证券-29页-3mb

医药生物：呼吸系统吸入制剂专题总结

核心内容

呼吸系统疾病是国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3。哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是主要的慢性呼吸系统疾病，国内患者分别约3000万和3000万，分别占全球总患者数的约10%和约10%。哮喘控制率不足40%，COPD死亡率高且多数患者未确诊，凸显出呼吸系统疾病防治的重要性。

主要观点

• 治疗药物：ICS（如布地奈德、氟替卡松）和支气管舒张剂（如沙美特罗、福莫特罗、沙丁胺醇、噻托溴铵）是哮喘及COPD的主要用药。
• 国际市场：2017年全球哮喘及COPD药物市场规模达437.5亿美元，同比增长4.5%。美国市场占比60%，由GSK、AZ等6家企业占据95%市场份额，前10大品种均值达20亿美元，复方制剂占主导。
• 国内市场：2017年哮喘及COPD市场规模约150亿元，其中吸入制剂占比65%，进口企业占据95%市场份额，国产替代空间巨大。
• 国内企业进展：正大天晴、恒瑞医药、长风药业等企业已突破工艺瓶颈，启动或完成重点品种的BE试验，有望在吸入制剂市场发力。

关键信息

国内市场规模与格局

• 市场规模：2017年国内哮喘及COPD药物市场规模约150亿元，其中吸入制剂占比65%，约98亿元。
• 进口占比：进口企业占据95%市场份额，由AZ、BI、GSK等企业主导。
• 剂型分布：国内吸入制剂以雾化剂为主（占比60%），气雾剂和粉雾剂占40%。
• 重点品种：布地奈德为国内吸入制剂最大品种，占45%；信必可和舒利迭分别占15%和11%。

市场增长趋势

• 全球市场：2017年全球市场规模达437.5亿美元，2018Q1达120亿美元，同比增长10.9%。
• 中国市场：2017年样本医院市场规模68亿元，预计全国约270亿元，2018Q1增速达12.8%，高于全球增速。

哮喘与COPD用药趋势

• 哮喘用药：ICS为基础治疗，根据症状等级使用不同剂量的支气管舒张剂，复方制剂（ICS/LABA）可有效改善气道炎症和功能不全。
• COPD用药：以支气管舒张剂为首选，重度患者联合用药效果更佳，可提高依从性。

吸入制剂特点与挑战

• 剂型差异：干粉剂和气雾剂在吸收率和便携性方面优于注射剂和片剂，但技术壁垒高。
• 进口优势：国外吸入制剂多为原研产品，国内企业受限于原料药和工艺，仿制药开发难度大。
• 国内进展：部分企业已突破技术限制，完成BE试验，未来有望实现进口替代。

重点品种分析

布地奈德单方制剂

• 市场规模：2017年国内市场规模约40亿元，占吸入制剂总量的较大比例。
• 申报进展：正大天晴、太太药业等企业已启动或完成BE试验，国产替代前景良好。
• 国内价格：混悬液约14元/1mg/2ml，气雾剂约50元/200喷/瓶。
• 美国价格：混悬液约9美元/1mg/2ml，口服缓释胶囊约4.7美元/3mg。

布地奈德/福莫特罗复方制剂

• 市场规模：2017年国内市场规模约10亿元。
• 申报情况：国内企业尚未有正式申报，临床进展有限。

沙美特罗/替卡松复方制剂

• 市场规模：2017年国内市场规模约7.2亿元。
• 申报进展：国内已有3家报粉雾剂生产，1家报气雾剂生产，部分企业处于审批阶段。
• 国内价格：约160元/80ug，230元/160ug。
• 美国价格：原研粉雾剂约323美元/powder，仿制药约92美元/powder。

投资建议

• 行业特性：呼吸科吸入制剂具备慢性病长期用药、进口占比高、研发壁垒高的特点，类似10年前的“胰岛素”行业。
• 投资机会：国内先发企业有望享受渗透率提升和进口替代红利，建议关注相关标的。
• 风险提示：产品获批进度可能低于预期。

总结

呼吸系统疾病在中国具有重要的公共卫生意义，吸入制剂作为主要治疗手段，市场潜力巨大。尽管目前进口产品占据主导地位，但随着国内企业技术突破和BE试验的推进，国产替代趋势明显。重点品种如布地奈德混悬液和沙美特罗/替卡松复方制剂已进入申报和审批阶段，未来有望实现市场增长和进口替代。