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生物医药行业专题报告：呼吸吸入制剂——待开垦的处女地

核心内容

呼吸吸入制剂作为治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要手段，正逐渐成为市场主流。我国慢性呼吸系统疾病已成为第三大慢病死因，其死亡人数占慢性病总死亡人数的12.8%。哮喘和COPD患者基数庞大，且呈现上升趋势，其中哮喘患者约3000万，COPD患者超1亿，尤其在老年人群中更为显著。

主要观点

• 市场增长显著：我国哮喘和COPD用药市场约170亿元，2012-2018年复合年增长率（CAGR）达14%。
• 吸入剂型为主：全球哮喘和COPD用药市场中，吸入制剂占比约80%，国内吸入剂型市场占比67%，但外资占据主导地位，占比高达93%。
• 进口替代空间大：随着国内企业在吸入制剂技术上的突破，如健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液通过一致性评价，进口垄断格局有望被打破。
• 研发与审批壁垒高：吸入制剂在处方设计、药物粒度、精密灌装、BE试验等方面存在较高壁垒，仿制难度大。
• 重点品种布局：国内企业正积极布局如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种，一旦首仿成功，有望快速实现进口替代。

关键信息

• 慢性呼吸系统疾病：我国慢性病死亡率已达533/10万人，慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占慢性病死亡人数的12.8%。
• 哮喘：我国0-14岁儿童总体患病率3.02%，3-5岁儿童患病率最高，达4.15%。2010年哮喘控制率仅40.5%，低于发达国家水平。
• COPD：我国COPD患者超1亿，患病率随年龄增长，70岁以上人群患病率高达35.5%。吸烟和老龄化是主要诱因。
• 治疗方式：吸入制剂是哮喘和COPD治疗的主流剂型，因其可直达作用部位、避免肝脏首过效应、提高患者依从性等优势。
• 市场格局：外资企业在哮喘和COPD吸入制剂市场占据主导地位，阿斯利康、BI和GSK三家合计占据约91%的市场空间。
• 国内进展：健康元、正大天晴、恒瑞医药、长风药业、仙琚制药等企业在吸入制剂领域布局，其中健康元已通过一致性评价，成为国内首个通过该评价的呼吸系统吸入制剂。
• 投资建议：建议关注具备吸入制剂研发能力的领先企业，如中国生物制药、恒瑞医药，以及已上市吸入制剂、具备技术积累的企业，如仙琚制药、上海医药（上海信谊）。

风险提示

1. 研发风险：吸入制剂仿制壁垒高，存在研发进度不及预期或研发失败的风险。
2. 降价风险：吸入制剂基本都在医保报销范围内，面临带量采购带来的降价压力。
3. 销售不及预期风险：若企业销售团队布局落后，将影响产品放量，导致销售不及预期。

结构总结

• 一、哮喘和COPD成主要慢病死因，诊疗形势严峻

  • 哮喘和COPD是慢性呼吸系统疾病的主要类型，患者基数大，发病率和患病率均呈上升趋势。
  • 哮喘控制率低，COPD受吸烟和老龄化影响显著。

• 二、吸入制剂已成为哮喘和COPD治疗的主流剂型

  • 吸入制剂在哮喘和COPD治疗中具有显著优势，包括药物直达作用部位、避免肝脏首过效应、提高患者依从性等。
  • 哮喘和COPD用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主，其中ICS+LABA复方制剂占据重要地位。

• 三、打破壁垒，进口替代大幕拉开

  • 吸入制剂仿制难度高，主要体现在处方设计、药物粒度、精密灌装、喷射工艺和装置操作等方面。
  • 健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液通过一致性评价，标志着国内企业具备仿制高端吸入制剂的能力。

• 四、投资建议

  • 关注具备吸入制剂研发能力的领先企业，如中国生物制药、恒瑞医药。
  • 关注已上市吸入制剂企业，如仙琚制药、上海医药（上海信谊），其有望快速切入其他重磅品种。

• 五、风险提示

  • 研发风险、降价风险、销售不及预期风险是主要风险因素，需重点关注。