20180702-西南证券-医药生物_呼吸系统吸入制剂专题-呼吸科吸入制剂_下一个_胰岛素_行业_29页_3mb

医药生物：呼吸系统吸入制剂专题总结

核心内容概述

呼吸系统疾病是当前国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3。哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是主要代表，其治疗药物以吸入性糖皮质激素（ICS）和支气管舒张剂为主。国内哮喘患者约3000万，重度COPD患者约3000万，治疗市场庞大且进口占比极高，存在显著的进口替代空间。

主要观点

• 疾病与治疗：哮喘和COPD均为慢性疾病，需长期用药，其中ICS和支气管舒张剂是主要治疗药物。吸入制剂在治疗中具有更高的依从性和吸收效果。
• 全球市场：2017年全球哮喘及COPD药物市场规模达437.5亿美元，美国市场占比最高，GSK、AZ等6家企业占据95%市场份额。美国市场以原研药为主，仿制药较少。
• 中国市场：2017年国内哮喘及COPD药物市场规模约150亿元，其中吸入制剂占比65%，进口企业占据95%市场份额，主要由AZ、BI和GSK垄断。国内企业如正大天晴、恒瑞医药等正逐步在吸入制剂领域取得突破。
• 技术壁垒：吸入制剂研发与生产涉及复杂的工艺和设备，国内企业此前受制于原料药和工艺限制，难以申报仿制药。随着技术突破，国内企业正逐步进入市场。
• 投资建议：呼吸科吸入制剂市场具备慢性病长期用药、进口占比高、研发壁垒高等特点，与10年前的胰岛素行业相似，国内企业有望享受渗透率提升和进口替代红利。

关键信息

哮喘与COPD医学背景

• 哮喘：全球约3亿患者，预计2025年达4亿。国内患者约3000万，仅四成达到控制。哮喘治疗以ICS为基础，联合支气管舒张剂。
• COPD：全球40岁以上患病率高达9%-10%，国内近1亿人，其中重度以上患者占30%。COPD治疗以支气管舒张剂为主，联合ICS效果更佳。

哮喘与COPD用药

• 哮喘用药：ICS（布地奈德、氟替卡松）为基础治疗，联合LABA（沙美特罗、福莫特罗）等药物。复方制剂有助于改善气道炎症和功能不全。
• COPD用药：以支气管舒张剂为主，联合ICS或其他舒张剂。复方制剂提高依从性，降低服药次数和剂量。

哮喘与COPD用药交集

• 吸入性糖皮质激素（ICS）和支气管舒张剂（如LABA、LAMA）是治疗哮喘和COPD的交集药物，复方制剂在治疗中起重要作用。

国际市场概况

• 市场规模：2017年全球市场规模437.5亿美元，美国市场占比60%。前10大品种平均销售额达20亿美元，复方制剂占主导地位。
• 给药方式：气雾剂和粉雾剂吸收效果更好，操作更便捷。美国市场原研药主导，而国内则以进口药为主。
• 技术壁垒：吸入制剂研发和生产难度大，涉及处方、装置设计、工艺等多方面，仿制药壁垒高。

国内市场概况

• 市场规模：2017年国内市场规模约150亿元，其中吸入制剂占比65%。四大进口企业占70%市场份额，国产占比不足30%。
• 重点品种：布地奈德混悬液、沙美特罗/氟替卡松复方制剂等。国内企业如正大天晴、长风药业、健康元等已启动或完成相关品种的BE试验。

国内重点品种申报分析

• 布地奈德混悬液：国内企业正大天晴、健康元、太太药业已启动或完成BE试验。
• 布地奈德/福莫特罗复方制剂：国内企业尚未申报，但已有临床试验进展。
• 沙美特罗/氟替卡松复方制剂：国内企业正大天晴、长风药业、海滨制药、苏州欧米尼等已启动申报流程，部分已进入审批阶段。

投资建议

• 呼吸科吸入制剂市场具有慢性病长期用药、进口占比高、研发壁垒高等特点，与胰岛素行业相似。
• 国内企业如正大天晴、恒瑞医药、长风药业等正在突破技术壁垒，有望在进口替代中受益。
• 建议关注相关企业在吸入制剂领域的进展和市场表现。

风险提示

• 产品获批进度可能低于预期，影响市场渗透率和进口替代速度。

市场格局与趋势

• 国内吸入制剂市场渗透率提升空间大，进口替代趋势明显。
• 国内企业需在工艺、设备和临床试验方面持续突破，以提升市场份额。

总结

呼吸系统疾病尤其是哮喘和COPD在中国具有庞大的患者基数和治疗市场，吸入制剂因其高效性和依从性成为主流。尽管目前进口药占据主导地位，但随着国内企业在技术上的突破，国内仿制药市场正逐步打开。呼吸科吸入制剂市场具备显著的进口替代潜力，国内企业有望在这一领域实现快速发展。