20180703-西南证券-医药生物_呼吸系统吸入制剂专题_呼吸科吸入制剂_下一个_胰岛素_行业_29页_3mb

医药生物：呼吸系统吸入制剂专题总结

核心内容概述

呼吸系统疾病是国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3。哮喘及COPD是慢性呼吸系统疾病的主要代表，国内患者分别约3000万和3000万。吸入制剂是治疗哮喘和COPD的主要方式，国内吸入制剂市场规模近150亿元，其中吸入剂型占比65%，进口产品占据主导地位。

主要观点

• 哮喘与COPD治疗核心药物：ICS（如布地奈德、氟替卡松）和支气管舒张剂（如沙美特罗、福莫特罗、沙丁胺醇、噻托溴铵）是治疗哮喘和COPD的主要药物，复方制剂在治疗中发挥重要作用。
• 国际市场需求：2017年全球哮喘及COPD市场达437.5亿美元，美国市场占60%，GSK、AZ、BI等六家企业占据95%市场份额，美国市场复方制剂占比过半，技术壁垒高。
• 国内市场现状：国内哮喘及COPD市场约150亿元，其中吸入制剂近100亿元，进口产品占比超过90%，由AZ、BI和GSK等企业主导，国产替代空间巨大。
• 国内企业突破：以正大天晴、健康元、长风药业为代表的国内企业，在制剂工艺上取得突破，已启动或完成关键品种的BE试验，未来有望在呼吸科吸入制剂市场发力。
• 重点品种分析：
  • 布地奈德混悬液：国内市场规模约45亿元，正大天晴、长风药业、太太药业已启动BE试验。
  • 布地奈德/福莫特罗复方制剂：国内市场规模约10亿元，目前无国内企业申报。
  • 沙美特罗/替卡松复方制剂：国内市场规模约7-8亿元，正大天晴、海滨制药、苏州欧米尼等企业已启动或完成BE试验。

关键信息

国内哮喘及COPD市场

• 市场规模：2017年国内市场规模约150亿元，其中吸入制剂占比65%。
• 进口占比：进口企业占据95%市场份额，主要由AZ、BI和GSK等企业主导。
• 国内企业进展：正大天晴、健康元、长风药业等企业在布地奈德混悬液和沙美特罗/替卡松复方制剂领域取得突破，完成或启动BE试验。
• 医保情况：布地奈德混悬液、气雾剂、鼻喷剂均为国家乙类医保产品。

国际哮喘及COPD市场

• 市场规模：2017年全球市场规模达437.5亿美元，美国市场占60%。
• 市场格局：GSK、AZ、BI等企业占据95%市场份额，前10大品种平均金额达20亿美元。
• 给药方式：气雾剂和粉雾剂为主，国内以雾化剂为主，国外则以气雾剂和粉雾剂为主。
• 技术壁垒：吸入制剂研发难度高，涉及药物配方、装置设计、工艺控制等，国内在这些方面仍存在较大差距。

哮喘与COPD用药趋势

• 哮喘用药：以ICS为基础治疗，根据症状严重程度联用不同剂量的支气管舒张剂，复方制剂提高依从性。
• COPD用药：首选支气管舒张剂，重度患者多采用复方制剂，提高疗效和依从性。

投资建议

呼吸科吸入制剂具备以下特点：

• 慢性病长期用药；
• 进口占比高；
• 研发和生产壁垒高。

这些特点与10年前的胰岛素行业相似，国内先发企业有望享受渗透率提升和进口替代的红利。建议关注相关企业，如正大天晴、健康元、长风药业等。

风险提示

• 产品获批进度可能低于预期；
• 市场竞争加剧；
• 仿制药审批政策变化可能影响市场格局。

总结

呼吸系统疾病是国内第二大疾病，哮喘及COPD是主要慢性病，吸入制剂是主要治疗方式。国际市场上，美国占主导地位，GSK、AZ、BI等企业占据主要份额，国内吸入制剂市场仍以进口产品为主，国产替代空间巨大。国内企业如正大天晴、健康元、长风药业等在制剂工艺上取得突破，已启动或完成关键品种的BE试验，未来有望在呼吸科吸入制剂市场发力。呼吸科吸入制剂具备高技术壁垒，类似于胰岛素行业，国内企业有望在渗透率提升和进口替代中受益。