20160620-广发证券-医药生物行业跟踪_吸入式胰岛素潜力大_当前有待技术突破_13页_867kb

吸入式胰岛素行业分析总结

核心内容

吸入式胰岛素作为一种新型糖尿病治疗方式，因其快速起效、无痛、便于携带等优点，成为医药生物行业的重要研发方向。然而，尽管其技术先进，目前市场推广仍面临较大阻力，已上市产品如Exubera和Afrezza销售表现不佳，未能达到预期。

主要观点

1. 吸入式胰岛素的研发与市场潜力

• 研发热点：吸入式胰岛素作为糖尿病治疗的新途径，受到广泛关注，是当前医药生物行业的重要创新方向。
• 市场潜力：相比注射方式，吸入式胰岛素具有起效快、使用方便、无需严格消毒等优势，未来市场空间广阔。
• 技术改进：新型吸入式胰岛素产品如Dance 501采用气雾化技术，相比早期干粉吸入产品，有望降低副作用，提高药物利用度。

2. 吸入式胰岛素的优缺点

3. 已上市产品表现不佳

• Exubera（辉瑞）：

  • 2006年上市，但市场表现远低于预期，销售额不足2000万美元。
  • 由于外形笨重、剂量控制困难及肺功能风险，最终于2007年退市。

• Afrezza（MannKind/赛诺菲）：

  • 2015年在美国上市，但前10个月销售额仅500万美元，远低于市场预期。
  • 2016年7月，赛诺菲将Afrezza的销售权归还MannKind，预计市场推广更加困难。

关键信息

1. 吸入式胰岛素技术发展

• 技术分类：吸入式胰岛素主要分为干粉吸入器（DPI）和气雾吸入器（AMI）两种。
• 技术优势：
  • 气雾吸入器（如Dance 501）采用振动网技术，产生固定大小的液滴，提高药物吸收效率，减少肺部沉积。
  • 干粉吸入器（如Exubera、Afrezza）虽然技术成熟，但存在剂量控制困难、肺部副作用等问题。

2. 企业合作与技术来源

• 通化东宝与Harmony合作：
  • 通化东宝与Harmony、上海东宝共同成立合资公司“上海卓信生物医药”，致力于吸入式胰岛素在中国的注册与推广。
  • Harmony拥有Dance公司吸入式胰岛素技术在亚洲的独家代理权，Dance公司为吸入式胰岛素研发提供了关键专利技术。

3. 市场推广问题

• 推广不力原因：
  • 安全性担忧：FDA对吸入式胰岛素的副作用（如肺功能影响、潜在肺癌风险）进行严格监管，导致医生处方意愿较低。
  • 产品设计缺陷：早期产品如Exubera体积较大、使用不便，影响患者接受度。
  • 成本问题：吸入式胰岛素利用度较低，导致价格偏高，影响市场竞争力。

4. 吸入式胰岛素国内外在研情况

• 国内外研发进展：
  • 国内：上海医药工业研究院、兴康医药等曾进行吸入式胰岛素研发，但尚未上市。
  • 国外：诺和诺德、礼来、Alkermes等公司也在进行相关研发，部分产品处于临床试验阶段。
• 研发状态：
  • 已上市产品：Exubera、Afrezza、Dance 501。
  • 处于临床试验阶段的产品：Aerodose、Aerx、Promaxx等。

风险提示

• 技术研发风险：技术不成熟或未能突破现有瓶颈，可能导致产品无法商业化。
• 市场推广风险：医生处方意愿低、患者接受度不高，影响产品销量。
• 药品审批政策不确定性：监管机构对吸入式胰岛素的副作用评估可能影响产品上市及销售。

行业评级

• 行业评级：买入
• 分析师：张其立（S0260515030001）
• 联系人：蔡强（0755-88285832, caiqiang@gf.com.cn）

总结

吸入式胰岛素作为一种创新治疗方式，具有显著的临床优势，但其市场推广仍面临技术、安全性和使用便捷性等多重挑战。尽管已上市产品如Exubera和Afrezza表现不佳，但新技术如Dance 501的气雾化设计可能为行业带来新的突破。未来，随着技术进步和监管政策的完善，吸入式胰岛素有望在糖尿病治疗市场中占据一席之地。