20170107-中泰证券-中泰新三板医药行业周报_国产创新医疗器械获批加速_20页_792kb

报告摘要

新三板医药行业周报总结（2017年1月6日）

核心内容概览

行业动态：2016年国家药监总局加速审批创新型医疗器械，全年共批准9例，其中2例涉及新三板挂牌公司。
政策支持：国家对国产创新医疗器械的支持力度不断加大，推动创新研发型企业成长。
行业热点：
- 肺动脉带瓣管道产品获批上市：填补国产高端人工生物心脏瓣膜空白，对复杂先心病患儿具有重要意义。
- 质量控制与成品放行指南发布：规范医疗器械生产企业质量管理，提升产品质量保证水平。
- 药物临床试验数据自查核查公告：14个药物申请将接受核查，强调数据真实性。

主要观点

国产创新医疗器械获批加速

国家药监总局自2016年起加快了对创新型医疗器械的审批，推动国产医疗器械打破进口垄断。
2016年共批准7例国产重磅创新医疗器械，其中2例涉及新三板挂牌公司：致善生物（体外诊断试剂）和天智航（骨科手术导航定位系统）。

行业风险因素

政策不确定性：医药行业受政策影响大，需密切关注医保、医药、医疗等政策变化。
产品质量风险：药品质量关系到用药人群健康，需在研发、生产、流通、使用各环节保持警惕。
知识产权风险：医药行业创新密集，知识产权保护至关重要。

关键信息

本周市场动态

本周有3家新挂牌新三板医药公司，行业分布为医药商业（34%）、化学制剂（33%）、生物制品（33%）。
本周无公司变更交易方式。
本周有5家公司实施定向增发，共募集资金6.78亿元；3家公司公告定向增发预案，预计募集资金15.73亿元。

本周交易情况

涨幅前十：神木药业、中佳制药、大地生物等。
跌幅前十：海尔思、康捷医疗、云涛生物等。
成交额前十：格兰尼、维和药业、新眼光等。
成交量前十：贝斯达、云涛生物、中佳制药等。
换手率前十：中佳制药、捷信医药、云涛生物等。

行业热点聚焦

肺动脉带瓣管道产品获批上市（CFDA）

产品由牛颈静脉组织和牛心包组织制成，用于心外科手术植入，填补国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。
监管部门将加强上市后监管，确保患者用械安全。

质量控制与成品放行指南

指南涵盖主要原材料、中间品、成品的质量控制，强调全过程验证、确认、监视、测量、检验、试验。
企业需制定进货检验、过程检验、成品检验规程，确保每批成品符合接收准则。

药物临床试验数据自查核查公告（CFDA）

14个药物申请将接受核查，包括进口和仿制药物。
注册申请人若发现数据真实性问题，应主动撤回申请，否则将面临重罚。

本周挂牌企业重要公告汇总

2017-01-03：
- 微点生物获得深圳市资助3000万元。
- 蓝怡科技、海昌医药、绿蔓生物、新产业继续停牌。
- 医模科技、养和医疗、一鸣生物等发生高管变动。
- 仁会生物完成第二期员工持股计划，锁定期至2018年1月2日。
- 达科为子公司因违法经营被处罚。
- 百裕制药拟与两家银行签订贷款合同，并由实际控制人提供担保。
2017-01-04：
- 瑞兴医药、赛乐奇发布2016年业绩预估。
- 林华医疗拟收购嘉兴美森医用材料有限公司90%股权。
- 福民生物拟对芜湖耄智生物科技有限公司增资。
- 得轩堂、恩济和分别取得GMP证书和软件著作权。
- 华生基因股东质押股票，爱威科技、丰汇医学、利昌科技继续停牌。
2017-01-05：
- 数字人、新健康成发布业绩预估。
- 新眼光拟设立控股子公司，新健康成进行股权收购与增资。
- 灵豹药业、广美药业发生股权质押。
- 伊美尔、恒升医学拟申请终止挂牌。
- 盛实百草、倍肯科技发生高管变动。
- 航天生物申请短期贷款，爱诺药业获得高新技术企业证书。
2017-01-06：
- 泓博医药、同济医药发布业绩预估，部分股票解除限售。
- 益善生物、科新生物、可恩口腔、倍肯科技等进行投资收购。
- 汇群中药、金鸿药业获得高新技术产品认定。
- 利美康与遵义医学院附属口腔医院签署战略合作协议。
- 斯芬克司发生司法冻结，丰汇医学因诉讼导致账户冻结。

附录信息

主要关注公司及估值：
- 华韩整形、可恩口腔、丽都整形、莲池医院、大承医疗、美中嘉和、御康医疗、喜之家等为主要关注公司。
- 估值方面，部分公司PE（市盈率）较高，如天阶生物（1179.16）和益善生物（1885.24）。
符合创新层标准的医药企业：
- 包括华韩整形、可恩口腔、老肯医疗、达瑞生物、成大生物、贝斯达、康泽药业等。