20151108-中泰证券-医药生物_药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿意见）_点评-药品审批审评改革持续_创新药及CRO_CMO_企业再迎利好_15页_343kb

证券研究报告总结：医药生物行业点评

核心内容

本报告聚焦于2015年11月6日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，分析了药品审批审评改革对医药行业的影响。该改革旨在鼓励药品研发创新，提高新药产业转化率，同时优化资源配置，推动医药行业的高质量发展。

主要观点

• 鼓励研发创新：MAH（药品上市许可持有人）制度的引入，将药品研发与生产分离，使得研发机构、科研人员和生产企业可以分别承担相应职责，提高研发效率和成果转化率。
• 促进社会分工：MAH制度允许药品研发者将产品委托给生产企业生产，从而减少研发者的固定资产投入，提升整体医药产业链的专业化分工。
• 提高审批效率：通过设立绿色通道，加快新药和高质量仿制药的审评审批流程，提高药品上市速度与质量。
• 推动一致性评价：仿制药标准提升，要求与原研药质量和疗效一致，进一步提升仿制药的质量，淘汰低质量企业，优化行业结构。
• 明确法律责任：持有人需对药品全生命周期承担法律责任，包括研发、生产、流通、监测与评价等环节，强化药品安全责任体系。

关键信息

一、药品上市许可持有人制度

• 制度内容：借鉴欧美做法，将药品上市许可与生产许可分离，持有人可以是研发机构、科研人员或生产企业。
• 持有人职责：
  • 拥有药品的财产权、生产权、销售权。
  • 承担药品全生命周期的安全性、有效性管理责任。
  • 对药品不良反应进行监测与评价。
  • 负责药品召回、质量保证、产品追溯等义务。
• 责任分担：持有人与生产企业之间可通过合同明确责任划分，持有人对最终责任负责，生产企业承担具体生产责任。
• 试点范围：仅限于北京、上海、广东等医药发展较快的地区，涉及新药、通过一致性评价的药品及按新标准批准的仿制药。
• 试点时间：自2015年12月1日起，至2018年12月1日结束。

二、化学药品注册分类改革

• 新药定义：新药是指未在中国境内外上市销售的药品，强调物质基础的原创性和临床价值。
• 仿制药定义：仿制药需与原研药或国际公认的药品在质量和疗效上一致。
• 新注册分类：
  • 注册分类1：境内外均未上市的创新药。
  • 注册分类2：境内外均未上市的改良型新药。
  • 注册分类3：仿制境外上市、境内未上市的药品。
  • 注册分类4：仿制境内上市的药品。
  • 注册分类5：境外上市的药品申请境内上市。
• 绿色通道政策：对符合新分类标准的药品，设立绿色通道，加快审评审批流程，提高效率。
• 监测期调整：
  • 注册分类1：5年。
  • 注册分类2.1：3年。
  • 注册分类2.2：4年。
  • 注册分类2.3：4年。
  • 注册分类2.4：3年。
  • 注册分类2.5：3年。

三、对行业的影响

• 利好创新药及CRO/CMO企业：MAH制度使研发与生产分离，提升CRO和CMO企业的盈利空间和市场地位。
• 提升审评审批效率：通过分类管理和绿色通道，加快药品上市进程，减少重复申报和资源浪费。
• 优化行业结构：一致性评价推动高质量仿制药发展，淘汰低质量企业，形成“优胜劣汰”的市场机制。

建议关注企业

1. 创新药龙头企业：

   • 恒瑞医药（肿瘤创新药）
   • 贝达药业（待上市）
   • 微芯生物

2. 肿瘤免疫治疗相关企业：

   • 安科生物（CAR-T）
   • 北陆药业
   • 香雪制药
   • 银河生物

3. CRO/CMO龙头企业：

   • 泰格医药
   • 博济医药
   • 博腾股份
   • 九洲药业

附录要点

• 申报与审批流程：持有人需按照《药品注册管理办法》提交资料，包括资质证明、质量保证体系、监测与评价文件等。
• 生产现场检查：通过6个月内提交申请，完成生产现场检查。
• 药品批准文号格式：试点期间批准文号格式为“国药准字 X + H（Z、S） + 4位年号 + 4位顺序号”。
• 上市后变更：持有人或生产企业可申请变更持有人信息、生产企业信息等，需提交备案或补充申请。
• 监督管理措施：包括信息公开、定期检查、风险控制、违法查处等，确保药品全生命周期管理。

总结

此次药品审批审评改革，标志着我国药品监管体系向国际化和专业化迈进。MAH制度的实施，将有效促进医药研发与生产的分工，提高药品上市效率，推动创新药和高质量仿制药发展。同时，CRO/CMO企业将受益于更灵活的合作机制，提升行业整体竞争力。建议投资者重点关注具备创新研发能力及高质量生产能力的企业。