2024年08月20日更新-【药明康德】2024年上半年中国创新药领域亮点概览白皮书

2024年上半年中国创新药领域总结

核心内容概览

2024年上半年，中国创新药领域取得了显著进展，涵盖新药上市、优先审评、突破性治疗、IND批准、授权合作、投融资等多个方面。整体呈现研发加速、国际合作深化、融资活跃、治疗领域多样化等特点。

主要观点与关键信息

新药上市情况

• 首次获批上市的新药：上半年共有 44款新药 首次在中国获批上市，其中 1类创新药有23款，占比达 52%。
• 药物类型：小分子药物占比最高，为 59%，其次是单抗（18%）。
• 适应症分布：抗肿瘤药物占比最大，约为 36%；其次是罕见病和代谢类疾病，分别占 16% 和 14%。
• 代谢类疾病：有6款新药针对 2型糖尿病。
• 国际新药：多款国际新药在中国实现 全球首次获批，如罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗、艾尔建美学A型肉毒毒素新适应症等。

优先审评情况

• 纳入优先审评的新药：上半年共有 26款新药 被CDE纳入优先审评。
• 药物类型：化学类小分子药物最多，共 14个；生物类药物共 12个，其中单抗药物 8个。
• 治疗领域：抗肿瘤药物最多，有 18个，占 69%，涉及多种适应症。
• 其他适应症：包括杜氏肌营养不良（DMD）、急性移植物抗宿主病（aGVHD）、肢端肥大症、特应性皮炎、中重度活动性克罗恩病、慢性鼻窦炎等。

突破性治疗品种

• 纳入突破性治疗的项目：上半年有 41项 新药项目被CDE纳入突破性治疗名单。
• 药物类型：小分子药物占比 41.5%，ADC药物有 10个，抗体类药物 8个，CGT有 3个。
• 趋势：近4年来，CDE突破性治疗药物的入选数量稳步增长，从2021年上半年的 26项 增至2024年上半年的 41项。

首次在中国获批IND的1类新药

• 数量：上半年共有 300多款 首次在中国获批IND的1类新药。
• 药物类型：小分子药物占比 45%，抗体药物有 近50款，CGT有 近40款，还包括ADC、核酸药物、多肽药物、融合蛋白等。
• 靶点：涵盖EGFR、KRAS G12C/G12D、TYK2、CDK4、USP1、PRMT5、ATR、IDH1/2、Menin、LSD1等热门靶点。
• 疾病领域：癌症占比最高，超过 50%，其次是罕见病、自身免疫性疾病、代谢类疾病、CNS疾病、心血管疾病、感染类疾病等。

授权合作

• 合作数量：上半年中国公司就创新药达成了 31项 授权合作，涉及 36个 药物研发项目。
• 合作类型：包括 15项license-out、9项license-in 和 7项 中国公司之间的合作。
• 药物研发阶段：临床前药物占比 17%，早期（2期以前）临床药物占比 33%，2/3期临床药物占比 39%，还有 4款已获批上市 的药物。
• 药物类型：小分子药物最多，有 17项，其次是单抗、ADC、疫苗等。

融资情况

• 融资事件数量：上半年共发生 92起 不同轮次和性质的融资事件。
• 融资轮次：早期融资（A轮及以前）占比 60%，其次为B轮（12起）。
• 融资金额：有 20家 公司融资金额 >1亿元人民币，8家 公司融资金额 >5000万美元。
• 药物类型：小分子药物、抗体类药物（含ADC）、CGT是融资最多的三大领域。
• 疾病领域：肿瘤类融资最多，有 60起，其次是中枢神经系统疾病（22起）、抗感染（21起）、罕见病（16起）、呼吸系统（16起）等。

FDA快速通道资格

• 获批数量：有 23款 中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格。
• 药物类型：ADC药物最多，有 13项，其次是小分子药物、多特异性抗体等。
• 适应症：主要集中在 癌症，有 20项 针对不同癌症类型，如胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌等。

FDA孤儿药资格

• 获批数量：有 18款 中国公司研发的新药被FDA授予孤儿药资格。
• 药物类型：包括小分子药物、ADC、抗体、细胞疗法、溶瘤病毒、基因疗法等。
• 适应症：癌症占 11项，包括食管癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌脑转移等；其他适应症包括肾病、眼科疾病、DMD、MLD等。

总结

2024年上半年，中国创新药领域呈现出强劲的发展势头，尤其在抗肿瘤、罕见病和代谢类疾病方面取得了显著进展。药物类型日益多样化，涵盖小分子、抗体、ADC、CGT等。同时，新药审批流程加快，优先审评和突破性治疗机制为创新药提供了更快的上市通道。授权合作和投融资活动活跃，反映了中国在创新药研发方面的全球影响力和市场吸引力。此外，多款中国新药获得FDA快速通道和孤儿药资格，显示出中国药物在国际上的认可度和竞争力。