【药明康德】2024年上半年中国创新药领域亮点概览白皮书_26页_2mb

2024年上半年中国创新药领域总结

核心内容概览

2024年上半年，中国创新药领域呈现出显著的增长和多元化发展态势，涵盖新药上市、优先审评、突破性治疗、IND批准、授权合作、投融资及国际认可等多个方面。以下为关键信息汇总：

主要观点

• 新药上市：上半年共有44款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药23款，占比52%。此外，近50款新药获批了新适应症或新剂型。
• 优先审评：26款新药被纳入NMPA优先审评，其中抗肿瘤药物占69%，小分子药物占41%。
• 突破性治疗：41项新药项目被CDE纳入突破性治疗品种名单，较2021年增长约57%，显示中国在创新药研发上的持续投入。
• IND批准：CDE上半年共公示1700多个受理号，其中首次获批IND的1类新药超过300款，药物类型包括小分子、抗体药物、ADC、CGT等。
• 授权合作：中国公司达成了31项授权合作，涉及36个药物研发项目，涵盖临床前至已上市药物。
• 投融资：共发生92起融资事件，早期融资占比60%，融资金额超1亿元的公司有20家，显示资本市场对创新药的持续关注。
• FDA认可：23款中国新药获得FDA快速通道资格，18款获得孤儿药资格，涵盖癌症、罕见病、感染性疾病等多个领域。

关键信息

新药上市分析

• 1类新药：23款，占比52%。其中4款来自国际药企，其余由国内公司研发。
• 药物类型：小分子药物占比59%，单抗药物占比18%。
• 适应症分布：抗肿瘤药物占比36%，罕见病和代谢类疾病分别占16%和14%。代谢类疾病中有6款针对2型糖尿病。

优先审评分析

• 药物类型：化学类小分子药物最多（14个），其次是生物类药物（12个）。
• 适应症分布：抗肿瘤药物最多（18个），占69%。其他适应症包括杜氏肌营养不良、aGVHD、肢端肥大症、特应性皮炎、中重度活动性克罗恩病、慢性鼻窦炎等。

突破性治疗品种分析

• 药物类型：小分子药物最多（17项），占41.5%；ADC药物10项；抗体类药物8项；CGT药物3项。
• 适应症：主要集中在肿瘤领域，包括胆道癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等。

首次在中国获批IND的1类新药分析

• 药物类型：小分子药物140款（45%），抗体药物近50款，CGT药物近40款，还包括ADC、核酸药物、多肽药物等。
• 疾病领域：癌症占比最多（50%），其次是罕见病、自身免疫性疾病、代谢类疾病等。

授权合作分析

• 合作类型：license-out 15项，license-in 9项，中国公司间合作7项。
• 药物类型：小分子药物17项，单抗、ADC、疫苗等药物类型均有涉及。
• 研发阶段：临床前阶段17%，早期临床阶段33%，2/3期临床阶段39%，4款已上市药物。

融资事件分析

• 融资轮次：早期融资（A轮及以前）占60%，B轮占12%。
• 融资金额：20家公司融资金额超1亿元人民币，8家公司融资金额超5000万美元。
• 药物类型：小分子药物25项，抗体类药物22项，CGT药物21项，核酸、蛋白质、肽类药物也有较多融资。
• 疾病领域：肿瘤融资事件最多（60项），其次是中枢神经系统（22项）、抗感染（21项）、罕见病（16项）等。

FDA快速通道资格分析

• 药物类型：ADC药物13项，占比超过50%；还包括寡核苷酸、双特异性抗体、多特异性抗体、细胞疗法等。
• 适应症：癌症相关药物20项，涵盖胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、卵巢癌等；其他适应症包括肾病、眼科疾病、DMD等。

FDA孤儿药资格分析

• 药物类型：涵盖小分子药物、ADC、抗体、细胞疗法、溶瘤病毒、基因疗法等。
• 适应症：癌症相关药物11项，包括食管癌、肝癌、胰腺癌等；其他适应症包括肾病、DMD、MLD等。

总结

2024年上半年，中国创新药领域展现出强劲的发展势头，特别是在抗肿瘤药物、ADC药物、小分子药物和生物药方面。NMPA的加速审评机制促进了更多创新药的上市进程，而FDA的快速通道和孤儿药资格也标志着中国新药在国际上的认可度持续提升。此外，授权合作和投融资活动的活跃，也反映出中国企业在创新药研发和国际化方面的积极进展。