20191216-西部证券-医药行业创新周报12月份第三期：艾氟替尼报产，Keytruda多项临床数据优异_12页_787kb

报告摘要

本周医药行业创新动态丰富，涵盖多个药物类别及国内外重要进展。核心内容如下：

PD-L1单抗：基石药业PD-L1单抗CS1001在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的II期临床试验中，研究者评估的ORR为43.3%，其中33.3%达到CR，初步一年OS率为72.4%。
EGFR抑制剂：艾力斯生物的第三代EGFR-TKI艾氟替尼上市申请获CDE承办，成为国产第三个报上市的三代EGFR-TKI。在剂量拓展组的116例患者中，ORR达76.7%，DCR为88.1%；80mg组ORR为77.8%，mPFS尚未达到。
CAR-T：信达生物与驯鹿医疗联合研发的全人源BCMACAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床数据公布，ORR达100%，其中70.6%患者达到sCR/CR。
BTK抑制剂：艾伯维的ABBV-105联合Upadacitinib治疗中重度活动性系统性红斑狼疮获得CDE临床默示许可。
BCR-ABL TKI：亚盛医药的HQP1351在CML治疗中表现出色，CP患者的18个月PFS为94%，AP患者为61%；在T315I突变患者中，MCyR率达82%，CCyR率达78%。
CDK4/6抑制剂：恒瑞医药SHR6390片拟与氟维司群联合治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌，获得CDE批准。
VEGFR抑制剂：和黄的索凡替尼被纳入拟优先审评审批名单，针对晚期非胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究显示mPFS为9.2个月。
ADC药物：浙江医药的ARX788在HER2阳性转移性乳腺癌治疗中显示良好疗效，ORR为14%~56%；阿斯利康的DS-8201在DESTINY-Breast01试验中ORR为60.9%，DCR为97.3%，中位PFS为16.4个月。

Keytruda：默沙东PD-1单抗Keytruda在三阴性乳腺癌（TNBC）治疗中，III期Keynote-522研究显示Keytruda+化疗组ORR达64.8%，VS化疗组44.1%。此外，Keytruda三联疗法治疗晚期胰腺癌的IIa临床数据公布，ORR为32%，DCR为77%，优于二线标准化疗。
ADC药物：阿斯利康DS-8201在HER2阳性转移性乳腺癌治疗中达到临床主要终点，ORR为60.9%，DCR为97.3%。
CAR-T：Kite公司的KTE-X19用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，II期临床试验中ORR达93%，CR为67%。
HER2抑制剂：Seattle Genetics的tucatinib在HER2阳性转移性乳腺癌的HER2CLIMB试验中，显著提高PFS（7.8个月 vs 5.6个月），降低死亡风险34%。
AML治疗：BMS的CC-486在急性髓系白血病（AML）治疗中，达到III期终点，中位OS为24.7个月，显著优于安慰剂组的14.8个月。

国内创新药进展显著：基石药业、艾力斯生物、信达生物、亚盛医药等企业在PD-L1单抗、CAR-T、BTK抑制剂、BCR-ABL TKI、CDK4/6抑制剂、VEGFR抑制剂、ADC药物等领域取得突破性临床数据。
Keytruda表现优异：在多个适应症中，Keytruda的临床数据均优于传统治疗方案，显示出其在肿瘤治疗中的强大潜力。
药品审评动态活跃：本周药品注册申请共192项，其中化药141项，生物药及生物制品38项，中药13项。国内新药注册申报26项，拟纳入优先审评审批名单6项，包括和黄的索凡替尼胶囊。
投资建议：鉴于国内创新药研发的积极进展及医保降价预期，建议关注创新药领域，尤其是PD-L1单抗、CAR-T、ADC药物等方向。

艾氟替尼：国产第三个三代EGFR-TKI，II期临床试验中ORR达76.7%，DCR为88.1%。
Keytruda：在TNBC治疗中，Keytruda+化疗组ORR为64.8%，优于化疗组44.1%；在胰腺癌三联疗法中，ORR为32%，DCR为77%。
DS-8201：阿斯利康与第一三共联合开发的ADC药物，在HER2阳性转移性乳腺癌治疗中达到主要终点，ORR为60.9%，DCR为97.3%。
索凡替尼：被纳入拟优先审评审批名单，针对晚期非胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究显示mPFS为9.2个月。
HQP1351：亚盛医药的BCR-ABL TKI，在CML治疗中表现突出，尤其对T315I突变患者效果显著。
SHR6390：恒瑞医药的CDK4/6抑制剂，拟与氟维司群联合治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。