20230704-国盛证券-科伦药业-002422.SZ-SKB264针对EGFR突变NSCLC三期临床推进_具BIC产品潜力_3页_840kb

科伦药业（002422SZ）报告摘要

事件概述

科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发的TROP2 ADC（SKB264）针对局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）开展III期临床试验（SKB264-III-09研究），并在全国研究者会议顺利启动。该研究比较SKB264单药与培美曲塞联合铂类在EGFR-TKI治疗失败患者中的疗效和安全性，计划入组356例患者，主要终点为IRC评估的PFS。

关键信息

1. SKB264进展：
   • III期临床：试验（CTR20231535、NCT05870319）牵头中心为中山大学肿瘤防治中心，计划入组356例患者。
   • 市场定位：有望成为国产best-in-class TROP2 ADC。
2. 竞品对比：
   • Dato-DXd：由第一三共/阿斯利康开发，最新TROPION-lung01研究达到PFS终点，但OS数据未成熟。
   • SKB264 vs Dato-DXd：KP264 II期数据显示ORR为43.6%，高于Dato-DXd的28%。
3. 其他进展：
   • SKB264已获CDE三项突破性疗法认定，针对多个瘤种的临床试验稳步推进。
   • 国内TNBC III期临床、联合PD-1/PD-L1的II期临床及海外临床均有序开展。
4. 评级与预测：
   • 盈利预测：2023-2025年归母净利润分别为212亿、246亿、285亿元，对应EPS 144元、167元、193元。
   • 投资评级：维持“买入”，PE分别为21X、18X、15X。
   • 风险提示：政策变化、项目不及预期、一致性评价滞后、研发失败风险。

长期逻辑

• 研发投入持续：公司近年获批产品逐步进入收获期，大输液产业升级与仿制药利润改善支撑。
• 创新与转型：仿制药与创新药双驱动，ADC项目梯队完善，未来业绩增长可期。

注：根据内容提炼形成摘要，重点突出事件核心、关键进展与投资逻辑。