20180109-东兴证券-丽珠集团-000513.SZ-事件点评_艾普拉唑注射剂通过优先审批顺利上市_15亿+重磅炸弹基因不容小觑_9页_894kb

丽珠集团艾普拉唑注射剂上市事件总结

核心内容

丽珠集团（000513）于2018年1月9日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》，其全资子公司丽珠制药厂和丽珠医药研究所研发的注射用艾普拉唑钠顺利上市。该产品为消化道领域1.1类重磅创新产品，曾获国家科技进步二等奖，具有显著的临床价值和市场潜力。

主要观点

1. 艾普拉唑注射剂上市

• 产品定位：注射用艾普拉唑钠为新一代质子泵抑制剂（PPI），适应症为消化性溃疡出血。
• 研发历程：历时9年研发，直接投入研发费用6,100.49万元，总研发投入过亿。
• 审批进展：2016年10月28日获得CDE优先审批，2018年1月9日获批上市。
• 市场优势：具备抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，每日仅需给药一次，且目前仅有丽珠取得生产批件，竞争格局良好。
• 市场前景：预计在PPI注射剂市场（约160亿元）中占据10%市场份额，销售额有望突破15亿元。

2. 艾普拉唑产品线发展

• 口服产品表现：艾普拉唑肠溶片自2007年上市以来，2017年上半年销售收入超过2亿元，增速达46.77%。
• 适应症扩展：2017年进入国家医保目录，并获批新适应症“反流性食管炎”，显示其临床价值获得认可。
• 专利布局：围绕艾普拉唑申请多项专利，形成较强的技术壁垒，保障产品独占期。

3. 公司战略转型与投资逻辑

• 股权激励方案：推出新一轮股权激励，覆盖1045名中高层员工，三年期，行权条件为9.92亿、11.41亿、13.12亿（激励费用摊销前），激励性与确定性并存。
• 短期逻辑：土地收益改善财务状况，参芪扶正、二线品种、原料药等业务支撑业绩增长。
• 中长期逻辑：注射剂获批为15亿级别大品种，单抗及精准医疗布局形成双轮驱动，未来有望成为创新生物药龙头。
• 未来催化剂：丹曲林钠获批、参芪扶正软袋装上市、首个高端生物药报生产等。

关键信息

市场数据

• PPI市场：全球PPI市场约200亿美元，国内注射剂+口服剂市场接近200亿元人民币。
• 注射剂市场：国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为161.68亿元，增速趋于稳定。
• 艾普拉唑市场份额：2017年1-9月在PPI口服市场占有率接近10%，增速为所有口服PPI最快。

财务预测

• 净利润预测：扣除土地收益影响后，2017-2019年归母净利润分别为9.5亿元、11.6亿元、14.2亿元，年增长率分别为20.51%、22.55%、23.24%。
• EPS预测：EPS分别为1.71元、2.09元、2.58元，对应PE分别为42x、35x、28x。
• 估值比率：P/E为44.73x、36.60x、42.41x，P/B为6.62x、4.74x、5.39x，EV/EBITDA为22.60x、18.99x、15.48x。

公司亮点

• 创新药研发：艾普拉唑注射剂为1.1类新药，具有较强的市场竞争力。
• 专利壁垒：公司围绕艾普拉唑申请了多项专利，形成技术优势。
• 战略转型：自2010年起布局生物药，已进入快速发展期，未来有望成为创新药龙头。
• 多领域布局：在精准医疗四大领域（液体活检、细胞治疗、抗体药、基因测序）均有布局，形成协同效应。

风险提示

• 市场风险：参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。
• 政策风险：药品审批政策变化、医保目录调整等。

分析师信息

• 张金洋：东兴证券医药生物行业小组组长，3年证券行业研究经验，3年医药行业实业工作经验，曾获多项分析师奖项。
• 胡蓓碧：研究助理，专注化学药、创新产业链、医药国际化等投资机会，具备博士级研究视角。

投资评级

• 公司评级：强烈推荐，预计未来6个月相对强于市场基准指数收益率15%以上。
• 行业评级：看好，预计未来6个月相对强于市场基准指数收益率5%以上。

总结

丽珠集团凭借艾普拉唑注射剂的优先审批上市，标志着公司在消化道药物领域取得重大突破。公司通过持续的研发投入和专利布局，巩固了市场地位，同时通过股权激励方案推动内部发展，增强团队凝聚力。在精准医疗和生物药领域的布局，为公司未来转型和增长提供了广阔空间。整体来看，公司具备业绩增长、估值合理、前景光明、热点众多等优势，值得长期关注。