20211212-国盛证券-创新药周报_PD-_L_1竞争加剧_皮下注射再拓疆途_24页_1mb

医药生物创新药周报总结

核心内容

本周医药生物创新药周报聚焦于PD-(L)1抑制剂领域的竞争加剧与剂型创新进展。恩沃利单抗（KN035）作为全球首款皮下注射PD-L1抗体药物，于12月8日首批处方在各省市落地，同时恒瑞医药的SHR-1901也在同一天启动I期临床试验。这标志着PD-(L)1药物在剂型创新上迈出了重要一步，为患者提供了更便捷、安全的治疗选择。

主要观点

• 恩沃利单抗：作为全球首个皮下注射PD-L1药物，恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性等方面表现突出，具有较低的年治疗费用，且在多个适应症中展现出良好的疗效。其皮下注射方式显著降低了治疗的复杂性和风险，未来有望实现居家给药。
• SHR-1901：恒瑞医药的第二款PD-1产品，采用皮下注射剂型，旨在通过剂型创新实现差异化竞争。该药物已启动I期临床试验，未来可能成为PD-1赛道的重要一员。
• PD-(L)1市场格局：国内已有11款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，其中7款为国产，4款为进口。此外，超100种PD-1/PD-L1药物正在临床试验阶段，市场竞争日益激烈。
• 创新药趋势：国内创新药市场受益于政策支持与资本涌入，进入快速发展阶段。PD-(L)1药物不仅在肿瘤治疗领域持续拓展，还被探索用于病毒性感染（如乙肝、艾滋病）等非肿瘤适应症。

关键信息

恩沃利单抗关键信息

• 研发背景：由康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方合作研发，采用纳米剂型，具有低分子量和高水溶性。
• 获批适应症：用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗。
• 临床数据：
  • 有效性：ORR为42.7%，在不同瘤种中表现良好，部分患者实现完全缓解。
  • 安全性：不良事件多为1-2级，无输注反应、免疫相关肺炎、结肠炎等严重不良反应。
• 价格优势：年治疗费用平均为3-4万元，远低于进口PD-L1药物。
• 病毒性疾病应用：歌礼制药正探索恩沃利单抗在乙肝、艾滋病等病毒性疾病中的治疗潜力。

SHR-1901关键信息

• 研发公司：恒瑞医药。
• 临床进展：启动I期临床试验，计划入组180例患者，评估其安全性。
• 剂型优势：皮下注射设计，便于给药并降低毒性。

PD-(L)1产品竞争格局

• 已上市产品：包括卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等，覆盖多种适应症。
• 在研产品：超100种PD-1/PD-L1药物正在临床试验中，涵盖单抗、双抗、多抗、小分子抑制剂等不同类型，竞争激烈。

个股行情回顾

沪深医药创新药板块

• 涨跌幅前五：
  • 君实生物-U（+11.83%）：因特瑞普利单抗一线治疗NSCLC获批。
  • 丽珠集团（+5.42%）：公司回购股份。
  • 恒瑞医药（+4.19%）：连续获得研发进展。
  • 艾迪药业（+3.70%）：艾诺韦林片纳入国家医保。
  • 华东医药（+3.04%）：二甲双胍恩格列净片纳入国家医保；医美板块上调。
• 涨跌幅后五：
  • 艾力斯-U（-13.56%）：无特殊原因。
  • 众生药业（-6.78%）：无特殊原因。
  • 前沿生物-U（-6.61%）：股东减持。
  • 博瑞医药（-6.54%）：无特殊原因。
  • 科兴制药（-5.16%）：无特殊原因。

港股医药创新药板块

• 涨跌幅前五：
  • 丽珠医药（+8.85%）：股份回购。
  • 翰森制药（+8.79%）：恒沐纳入新医保。
  • 先声药业（+7.22%）：Paxalisib获NMPA临床试验批准。
  • 金斯瑞生物科技（+3.95%）：cilta-cel向日本递交NDA。
  • 嘉和生物-B（+1.84%）：未列出具体原因。
• 涨跌幅后五：
  • 百济神州（-13.98%）：港股生物技术板块普跌。
  • 康诺亚-B（-11.58%）：港股生物技术板块普跌。
  • 康宁杰瑞制药-B（-8.50%）：港股生物技术板块普跌。
  • 基石药业-B（-7.62%）：未列出具体原因。
  • 沛嘉医疗-B（-7.45%）：未列出具体原因。

创新药行业动态

• IPO进展：南模生物完成基因修饰动物相关技术平台的建设，进一步推动创新药研发。
• 行业趋势：政策刺激和资本支持推动国内创新药快速发展，未来几年将有更多重磅产品获批。
• 风险提示：
  • 负向政策持续超预期；
  • 行业增速不及预期。

图表目录（摘要）

• 图表1：KN035晶体结构
• 图表2：恩沃利单抗在研适应症
• 图表3：试验设计及试验分组
• 图表4：恩沃利单抗Ⅱ期临床有效性数据
• 图表5：恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的反应持续时间和总生存期
• 图表6：所有人群不良事件
• 图表7：受试者肿瘤进展情况
• 图表8：恩沃利单抗各给药浓度药代动力学
• 图表9：I期临床试验安全性数据
• 图表10：单次皮下注射恩沃利单抗后HBsAg相对基线最大变化水平
• 图表11：Sasanlimab皮下注射不影响治疗效果
• 图表12：国内已上市PD-(L)1类产品
• 图表13：国内申报在研国产PD-1/PD-L1抗体或小分子抑制剂
• 图表14：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表15：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表16：新药IND受理信息更新
• 图表17：南模生物技术平台
• 图表18：公司主要在研项目
• 图表19：南模生物管理层
• 图表20：南模生物股权结构