20211212-安信证券-生物医药_新药周观点_罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗临床数据优异_国内百济神州全球领先_14页_1mb

报告摘要

新药行业周总结（2021年12月12日）

核心内容

本周新药行业整体表现活跃，国内和海外均有多个新药研发进展及上市审批动态。罗氏在PD-L1与TIGIT联合疗法领域取得显著进展，百济神州在TIGIT单抗开发中处于全球领先地位。国内多个企业获得新药或新适应症的上市批准，同时多个新药IND及NDA申请获受理。

主要观点

罗氏在PD-L1单抗阿替利珠联合TIGIT单抗Tiragolumab一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验（CITYSCAPE）中，显示了优异的疗效数据，尤其是在PD-L1高表达亚组中，ORR为69%，mPFS为16.6个月，mOS为NE，显著优于PD-L1单药治疗组。
百济神州在TIGIT单抗Ociperlimab的开发进度上领先全球，已开展两项3期临床试验，且在PD-1单抗替雷利珠联合化疗治疗复发/转移性鼻咽癌的3期临床试验中达到主要终点，显著延长PFS。
腾盛博药的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198获批上市，用于治疗轻型和普通型伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年患者，是首个获批的新冠病毒中和抗体联合疗法。
恒瑞医药的PD-1单抗卡瑞利珠两项新适应症获批上市，分别用于晚期食管癌和鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
海外进展方面，阿斯利康的Evusheld获得FDA紧急使用授权，用于新冠暴露前预防；辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗增强针扩展使用范围，显示95.6%的有效性。

关键信息

国内新药行情回顾

涨幅前5企业：
- 天演药业 (+21.0%)
- 传奇生物 (+13.9%)
- 君实生物 (+11.8%)
- 复宏汉霖 (+9.0%)
- 翰森制药 (+8.8%)
跌幅前5企业：
- 百济神州 (-14.0%)
- 艾力斯 (-13.6%)
- 康诺亚 (-11.6%)
- 康宁杰瑞 (-8.5%)
- 基石药业 (-7.6%)

国内新药获批&受理情况

4个新药或新适应症获批上市：
- 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗两项新适应症
- 海思科：环泊酚注射液
- 瑞迪博士：来那度胺胶囊
- 腾盛博药：新冠中和抗体联合疗法
20个新药获批IND
21个新药IND获受理
1个新药NDA获受理

国内重点关注药物

公司	药物名称	类型	事件
腾盛博药	BRII-196/BRII-198	新药	新冠中和抗体联合疗法获批上市，用于轻型和普通型伴有重型高风险因素患者
百济神州	替雷利珠单抗	临床试验成果	联合化疗治疗鼻咽癌3期临床试验达到主要终点
恒瑞医药	卡瑞利珠单抗	新药	联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，联合化疗用于鳞状NSCLC一线治疗
恒瑞医药	SHR8554注射液	临床试验成果	术后镇痛新药3期临床试验达到主要终点
君实生物	JS014/特瑞普利单抗	临床试验成果	联合治疗晚期肿瘤启动1期临床试验
君实生物	JS103	临床试验成果	治疗高尿酸血症伴有痛风启动1期临床试验
先声药业	SIM1811-03	获批临床	治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤
先声药业	曲拉西利	获批临床	纳入优先审评，用于降低ES-SCLC患者化疗引起的骨髓抑制发生率
艾力斯	甲磺酸伏美替尼片	获批临床	治疗EGFR突变NSCLC被纳入优先审评
复宏汉霖	斯鲁利单抗	临床试验成果	联合化疗治疗ES-SCLC的3期临床研究第一次期中分析达到主要终点
海思科	环泊酚注射液	获批上市	新适应症支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉获NMPA批准
荣昌生物	维迪西妥单抗	临床申请	联合特瑞普利单抗治疗MIBC的临床试验申请获NMPA受理
和黄医药/Epizyme	tazemetostat hydrobromide片	临床申请	治疗肿瘤的临床试验申请获NMPA受理
石药集团	NBL-015	临床试验成果	ADCC增强型Claudin18.2抗体治疗晚期实体瘤启动1期临床研究
信达生物	IBI362	临床申请	治疗2型糖尿病的1b期临床研究结果被IDF 2021接收
甘李药业	GZR4	临床申请	治疗糖尿病的临床试验申请获NMPA受理
甘李药业	GZR18	临床申请	治疗2型糖尿病的临床试验申请获FDA批准
齐鲁制药	多替拉韦钠片	临床试验成果	启动生物等效性试验，用于治疗HIV感染患者
艾美斐	IPG7236片	获批临床	国内首款获批临床的CCR8抑制剂
博瑞医药	BGC0228	获批临床	治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获NMPA批准

海外新药行业重点

公司	药物名称	类型	事件
罗氏	Tiragolumab+阿替利珠单抗	临床试验成果	2期临床试验CITYSCAPE显示PD-L1高表达亚组ORR为69%，mPFS为16.6个月
阿斯利康	Evusheld	获批紧急使用	首个用于新冠暴露前预防的抗体疗法
辉瑞/BioNTech	mRNA疫苗增强针	扩展紧急使用	3期临床试验显示95.6%有效性，适用于16岁以上人群
辉瑞/Arvinas	ARV-471	临床试验成果	ER靶向PROTAC降解剂治疗ER+/HER2-乳腺癌显示40%临床受益率
阿斯利康/第一三共	datopotamab deruxtecan	临床试验成果	1期临床试验显示43% ORR 和95% DCR 对于三阴性乳腺癌
艾伯维	乌帕替尼	临床试验成果	3期临床试验显示对中/重度克罗恩病的显著疗效
葛兰素史克/Medicaco	植物源性疫苗	临床试验成果	3期临床显示71%效力对新冠病毒所有变异株
Adicet Bio	ADI-001	临床试验成果	CARγδ-T细胞疗法治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤显示75% ORR 和50% CR
Bolt Therapeutics	BDC-1001	临床试验成果	HER2阳性晚期实体瘤1/2期临床显示2.5% ORR 和32.5% DCR
Biohaven Pharmaceuticals	zavegepant	临床试验成果	第二项关键性3期临床显示对成人偏头痛有效，疗效持久
IDEAYA Biosciences	darovasertib+克唑替尼	临床试验成果	联合治疗MUM显示100% DCR 和31% ORR
CSL Behring/uniQure	etranacogenedezaparvovec	临床试验成果	治疗血友病B显示年出血率达到非劣效性标准
Moderna	mRNA-1010	临床试验成果	流感疫苗1期临床显示抗体水平显著提升

风险提示

临床试验进度不及预期的风险
临床试验结果不及预期的风险
医药政策变动的风险

行业评级

投资评级	定义
领先大市-A	未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
同步大市	未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间
落后大市	未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上