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艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，多项里程碑事件催化在即

核心内容概述

再鼎医药（9688.HK）近日宣布，其自主研发的艾加莫德预充式皮下注射剂型已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。这一批准标志着艾加莫德在治疗领域的进一步拓展，并为2025年在国内递交上市申请奠定了基础。

艾加莫德目前已有三种给药方式：预充式皮下注射（PFS）、皮下注射（SC）和静脉输注（IV）。其中，预充式皮下注射因其操作简便，患者可在接受指导后实现自我给药，具有良好的患者依从性。

主要观点与关键信息

临床研究进展

• ADAPT NXT研究：评估了艾加莫德静脉注射在第一周期每周一次输注后的维持期疗效，结果显示：

  • $56.5%$ 的患者在126周内达到最小症状表达（MSE，MG-ADL≤1）。
  • $64.1%$ 的患者在≥75%的访视中实现MG-ADL总分改善≥3分。
  • 长期MG-ADL评分维持稳定控制。

• ADAPT-SC+研究：评估了艾加莫德皮下注射的疗效，结果显示：

  • $77.7%$ 的患者在首个周期实现症状有临床意义的改善（CMI，MG-ADL降幅≥2分）。
  • 至第9周期，该比例上升至 $86.1%$。

2025年重要里程碑

• 艾加莫德预充式皮下注射剂型：再鼎医药计划于2025年在国内递交上市申请。
• 贝玛妥珠单抗：用于胃癌一线治疗的III期研究结果预计在2025年上半年公布，并有望提交BLA（生物制品许可申请）。
• TTFields：有望向NMPA（国家药品监督管理局）提交用于二线及以上NSCLC及一线胰腺癌的上市许可申请。
• ZL-1310（DLL3ADC）：用于二线及以上SCLC和一线SCLC的临床数据将公布。
• KARXT：有望于2025年下半年读出阿兹海默症引起的精神障碍（ADP）全球3期数据。
• Povetacicept：用于治疗IgA肾病的三期研究正在快速推进中。

盈利预测

• 公司预计2025-2027年营业收入分别为5.7、8.6和12.9亿美元，年均增长率稳定在43%至49%之间。
• 净利润：从2024年的-257.10百万美元，逐步改善至2027年的352.12百万美元，净利润率从-64.44%提升至27.28%。
• 每股收益（EPS）：从2024年的-0.23美元，逐步增长至2027年的0.32美元。
• 净资产收益率（ROE）：从2024年的-30.57%提升至2027年的32.13%。

财务分析指标

• 毛利率：预计持续提升，从2024年的62.94%提升至2027年的67.98%。
• P/E：从2024年的-12.26提升至2027年的8.95。
• P/S：从2024年的7.90下降至2027年的2.44。
• P/B：从2024年的3.75上升至2027年的2.88。
• EV/EBITDA：从2024年的1.98下降至2027年的-0.29。

风险提示

• 研发不及预期：临床试验结果可能不达预期。
• 商业化不及预期：产品上市后可能面临市场接受度问题。
• 市场竞争加剧：行业竞争可能导致市场份额下降。
• 药品降价风险：价格政策可能影响公司盈利能力。

重要声明与分析师信息

• 本报告由西南证券研究院发布，分析师杜向阳与汤泰萌撰写。
• 报告所采用的数据来源于合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解。
• 报告仅供签约客户使用，未经授权不得引用、删节或修改。

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