医疗诊断行业研究：新冠抗体检测试剂获批，产业进入获证IVD时代-20200225-国金证券-12页_1mb

医疗诊断行业研究总结

核心内容

本报告聚焦于新冠疫情背景下，医疗诊断行业的技术发展与市场变化，重点分析了新冠检测技术的分类、特点及行业前景。随着疫情的爆发，国家药品监督管理局加快了新冠检测试剂的审批进程，推动了行业进入规范化IVD时代。

主要观点

• 新冠检测方法分为核酸检测和免疫学检测两大类，其中核酸检测是确诊的金标准，具有高灵敏度和高特异性，但操作复杂、耗时长、成本高；
• 免疫学检测以胶体金法为代表，具有操作便捷、不依赖仪器、成本低廉的优势，适合开发POCT产品，但灵敏度和特异性有限，不能作为确诊依据；
• 胶体金法抗体检测试剂获批后，主要用于核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用；
• 新冠检测进入规范化时代，未来监管将更加严格，企业需具备强大的研发能力、规范的运营流程及优质的销售渠道才能在竞争中占据优势；
• 头部企业有望受益，包括万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物、艾德生物、达安基因、热景生物、硕世生物、明德生物、丽珠集团、贝瑞基因、迈克生物、凯普生物、美康生物等；
• 风险提示包括检测需求下降、产品获批不确定性、质量与监管风险、竞争加剧及再注册风险等。

关键信息

新冠检测技术分类

常见检测方法对比

投资建议

• 核酸检测与胶体金法产品获批具有重要意义，标志着新冠检测进入规范化IVD时代；
• 未来，随着监管的规范化，企业需提升产品质量和研发能力，以在激烈的市场竞争中脱颖而出；
• 研发申报能力强、运营规范、销售渠道优势明显的头部企业将更具市场竞争力。

相关公司

• 万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物、艾德生物、达安基因、热景生物、硕世生物、明德生物、丽珠集团、贝瑞基因、迈克生物、凯普生物、美康生物等。

风险提示

• 检测需求可能随疫情变化而波动；
• 产品获批存在不确定性；
• 质量和监管风险不容忽视；
• 未来竞争加剧；
• 产品再注册需提交充分的临床数据支持。

投资评级说明

行业投资评级说明

特别声明

本报告由国金证券股份有限公司发布，仅供风险评级高于C3级的投资者使用。未经授权，不得复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发本报告。本报告基于公开资料和实地调研，仅供参考，不构成投资建议。