体外诊断行业报告：规模将超800亿，超80家成功研发检测试剂盒_16页_1mb

体外诊断行业报告总结：聚焦战“疫”中的行业表现与市场前景

核心内容

本报告聚焦于2020年新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情中体外诊断（IVD）行业的发展情况，分析其市场规模、企业数量、地域分布、竞争格局以及重点企业在疫情防控中的贡献。

主要观点

• 体外诊断行业地位重要：作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，是全球医疗器械行业中最大的细分领域。
• 疫情推动行业快速发展：面对新型肺炎疫情，体外诊断企业在短时间内迅速组织研发工作，为疫情防控提供了关键支持。
• 市场规模持续扩大：根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，我国体外诊断试剂市场规模预计在2020年将超过800亿元，年均复合增长率达16%。
• 分子诊断增速最快：分子诊断是体外诊断的重要分支，近年来增速显著，2017年市场规模已达60亿元，预计2019年将突破百亿元。
• PCR技术占据主导地位：PCR技术在分子诊断中最为成熟，操作简便、灵敏度高、成本较低，目前市场份额超五成。
• 企业地域分布集中：我国体外诊断企业主要集中在沿海地区，山东、广东、江苏三省企业数量居全国前三。
• 上市公司表现突出：在80余家成功研发检测试剂盒的企业中，近20家为上市公司，其中华大基因、达安基因等企业在疫情中表现尤为突出。

关键信息

一、体外诊断试剂简介

• 新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种新发现的病毒，与SARS和MERS病毒类似，但致病性较低。
• PCR检测技术是目前诊断该病毒的主要方法，通过检测样本中的病毒遗传物质来判断感染情况。
• 截至2020年2月4日，国内已有6家企业的7个检测试剂盒获批，极大缓解了试剂盒供应压力。

二、体外诊断行业概况

• 市场规模：2013年为288亿元，2016年达450亿元，预计2020年将超800亿元。
• 细分领域：体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，其中分子诊断增速最快，年增长率达20%-25%。
• 区域分布：国内体外诊断企业主要分布在山东、广东、江苏，三省企业数量分别为3705家、1439家、1106家。
• 上市公司数量：A股84家医疗器械上市公司中，有29家为体外诊断企业，占比34.52%。
• 国际竞争格局：罗氏、雅培、西门子等国际巨头在体外诊断领域占据较大市场份额，而国内企业在部分领域已具备国际竞争力。

三、疫情防控战中的企业表现

• 超80家企业成功研发检测试剂盒：截至2020年2月4日，国内已有80余家体外诊断企业成功研制出新型冠状病毒检测试剂盒，主要集中于上海、广州、深圳、北京、西安等城市。
• 产能迅速提升：截至2月3日，核酸检测试剂日产量已达77.3万人份，基本满足市场需求。
• 重点企业案例：
  • 华大基因：三个产品获批注册，日均产能达8万人份，已储备30万人份原料，感染防控业务在2019年上半年增速超90%。
  • 达安基因：日均产能已达20万份，后续可提升至50万份/日，核心原材料自主掌握。

结论

体外诊断行业在疫情防控中发挥了不可替代的作用，尤其是在核酸检测方面。随着技术进步和市场需求的增加，行业规模持续扩大，企业数量稳步增长。尽管国内企业在技术积累和品牌影响力方面与国际巨头存在差距，但在快速响应和创新能力上表现突出，部分企业已具备与国际水平接轨的能力。未来，随着疫情对行业的影响逐渐消退，体外诊断行业仍将在公共卫生、精准医疗等领域保持强劲发展势头。