聚焦战“疫”_体外诊断行业报告：规模将超800亿，超80家成功研发检测试剂盒_16页_1mb

体外诊断行业报告总结：聚焦战“疫”中的关键角色与市场发展

核心内容概述

在2020年新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发期间，体外诊断（IVD）行业成为疫情防控的重要支撑力量。面对疫情的迅速蔓延，国内众多体外诊断企业迅速响应，研发新型冠状病毒检测试剂盒，助力快速诊断与防控。同时，体外诊断行业作为全球医疗器械市场最大的细分领域，其市场规模持续扩大，尤其在分子诊断领域表现突出。

主要观点

• 体外诊断行业的重要性：体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，是疫情防控中的关键环节。
• 市场规模增长显著：我国体外诊断市场规模从2013年的288亿元增长至2016年的450亿元，预计2020年将超过800亿元。
• 分子诊断增速最快：分子诊断行业近年来保持20%-25%的年均增长率，2017年市场规模已达60亿元，预计2019年将突破百亿元。
• PCR技术主导市场：PCR技术在分子诊断中占据主导地位，其市场份额已超五成，成为当前主要的病毒检测手段。
• 企业数量与地域分布：截至2020年2月4日，全国共有15070家体外诊断相关企业，其中山东、广东、江苏企业数量位居前三。
• 疫情推动行业加速发展：疫情爆发后，国内80余家体外诊断企业成功研发检测试剂盒，极大缓解了疫情诊断需求。

关键信息

一、体外诊断试剂简介

• 新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种新发现的病毒，其检测依赖于体外诊断技术。
• PCR检测技术是目前诊断新型冠状病毒的主要方法，具有操作简便、灵敏度高、成本低等优势。
• 通过荧光PCR技术检测样本中的病毒遗传物质含量，判断是否为阳性或阴性。

二、体外诊断行业概况

• 全球市场规模：2017年全球体外诊断市场规模达526亿美元，是最大的医疗器械细分市场。
• 国内发展情况：
  • 2013年国内体外诊断市场规模为288亿元，2016年达450亿元，年均复合增长率16%。
  • 分子诊断作为三大细分领域之一，增速最快，预计2019年市场规模将突破百亿元。
• 企业分布：国内体外诊断企业主要集中在沿海地区，山东、广东、江苏三省企业数量居全国前三。
• 上市公司占比：A股84家医疗器械上市公司中，有29家为体外诊断企业，占比达34.52%。

三、疫情防控战中的体外诊断企业表现

• 80余家企业成功研发检测试剂盒：截至2月4日，国内已有80余家体外诊断企业成功研发新型冠状病毒检测试剂盒，主要集中于上海、广州、深圳、北京、西安等城市。
• 日产量已满足需求：截至1月21日，核酸检测试剂日产量达77.3万人份，基本满足疫情防控需求。
• 上市公司贡献突出：
  • 华大基因：三个产品获批注册，日均产能达8万人份，已储备30万人份原料。
  • 达安基因：日均产能达20万人份，后续可提升至50万人份/日，核心原材料自给自足。

重点企业贡献

华大基因

• 产品获批情况：三个产品（两个检测试剂盒、一个分析软件）均获国家药监局注册批准。
• 业务结构：生育健康业务为公司核心，占营收54.27%；感染防控业务增长迅速，2019年上半年营收同比增长超90%。
• 覆盖范围：感染防控业务覆盖全国近30个省市自治区，合作医疗机构超600家，其中三甲医院410家。

达安基因

• 产品获批情况：PCR-荧光探针法核酸检测试剂盒获批。
• 产能与供应：日均产能达20万人份，后续可提升至50万人份/日，具备充足的市场供应能力。
• 财务表现：2016—2019年前三季度营业收入分别为16.1亿元、15.4亿元、14.8亿元和7.68亿元，归母净利润稳步增长。

国内外竞争格局

• 国际巨头：罗氏、雅培、西门子等在体外诊断领域占据主导地位，尤其在分子诊断方面技术领先。
• 国内发展：国内企业虽起步较晚，但发展迅速，部分产品已与国际巨头处于同一技术水平。

总结

本次疫情凸显了体外诊断行业在公共卫生事件中的关键作用，尤其是在病毒检测方面。随着市场需求激增，国内企业迅速响应，不仅在短时间内完成了检测试剂盒的研发与生产，还显著提升了行业产能。同时，体外诊断行业作为高增长领域，其市场规模预计将在2020年突破800亿元，未来发展前景广阔。