20221120-安信证券-新药周观点_国产JAK抑制剂迎来新进展_多款在研产品积极推进中_14页_1mb

新药行业周报总结（2022年11月14日-2022年11月18日）

核心内容

本周新药行业呈现积极发展态势，多个在研药物取得重要进展，国内部分企业表现突出，同时海外也有值得关注的突破。整体行业表现与市场趋势呈现分化，部分企业股价涨幅显著，而另一些则出现较大跌幅。

主要观点

国内新药行业进展

• JAK抑制剂领域：恒瑞医药子公司瑞石生物的艾玛昔替尼片（SHR0302）在特应性皮炎的国际多中心3期临床研究（QUARTZ3）中达到主要和次要终点，显示出显著疗效，且未发现新的安全性信号。该药有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。
• 泽璟制药的杰克替尼：已进入NDA阶段，适应症为骨髓纤维化。
• 其他在研药物：正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等均进入2期临床阶段。
• 新药上市申请：云顶新耀的Nefecon获NMPA受理，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，此前已纳入突破性治疗品种。
• 神州细胞：其自主研发的重组新冠病毒2价和4价S三聚体蛋白疫苗在阿联酋3期临床试验中取得积极结果，与mRNA疫苗头对头比较。
• 百济神州：百悦泽（泽布替尼）获EC批准用于治疗初治或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
• 君实生物：向EMA提交特瑞普利单抗两项上市许可申请（MAA），用于鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗。
• 维昇药业：其隆培促生长素在3期关键临床试验中达成主要终点，年化生长速率优于生长激素日制剂。
• 荣昌生物：泰它西普被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。

海外新药行业进展

• Provention Bio：zield（teplizumab）获美国FDA批准，成为首款可延缓1型糖尿病发作的药物。
• 安斯泰来：zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验中达到主要终点，显著延长无进展生存期（PFS）。
• 罗氏：Gantenerumab在两项3期阿尔茨海默病研究中未达主要终点，未能改善认知损伤。
• 诺华：启动JDQ443与多西他赛对比治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验。
• 默沙东：MK-0616获CDE默示许可，拟用于治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病，1期试验显示LDL-C降低65%。
• Mineralys Therapeutics：MLS-101在2期临床试验中显著降低顽固性高血压患者的收缩压与舒张压。
• GSK：GSK3036656在临床2a试验中取得积极结果，显示其在具药物敏感性肺结核患者中具有早期杀菌活性。
• 武田：普纳替尼在3期PhALLCON研究中达到主要终点，优于伊马替尼治疗Ph+ALL。

关键信息

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：4个新药或新适应症。
• IND获批：28个新药。
• IND受理：37个新药。
• NDA受理：5个新药。

国内新药TOP3

1. 云顶新耀：Nefecon获NMPA受理，用于治疗原发性IgA肾病。
2. 神州细胞：新冠2价和4价疫苗在阿联酋3期试验中取得积极结果。
3. 百济神州：百悦泽获EC批准用于CLL治疗。

海外新药TOP3

1. Provention Bio：zield获FDA批准，用于延缓1型糖尿病发作。
2. 安斯泰来：zolbetuximab在胃癌3期试验中达到主要终点。
3. 罗氏：Gantenerumab在阿尔茨海默病研究中未达主要终点。

其他重点进展

• 诺华：Inclisiran获CDE受理，用于降胆固醇。
• 默沙东：MK-0616获CDE默示许可，用于高胆固醇血症。
• Mineralys Therapeutics：MLS-101在顽固性高血压试验中表现良好。
• 康方生物：AK130获CDE默示许可，用于晚期恶性肿瘤。
• 翰森制药：与普米斯生物就PM1080达成战略合作。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先标普500指数10%及以上。

• 同步大市：未来6个月的投资收益率与标普500指数的变动幅度相差-10%至10%。

• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后标普500指数10%及以上。

• 风险评级：

  • A：正常风险，波动小于等于标普500指数。
  • B：较高风险，波动大于标普500指数。

重点关注企业

• 恒瑞医药：艾玛昔替尼片（SHR0302）在特应性皮炎3期临床试验中表现优异。
• 泽璟制药：杰克替尼在骨髓纤维化适应症进入NDA阶段。
• 云顶新耀：Nefecon获NMPA受理，用于IgA肾病。
• 神州细胞：新冠疫苗在阿联酋3期试验中取得积极结果。
• 百济神州：百悦泽获批用于CLL治疗。
• Provention Bio：zield获批用于延缓1型糖尿病发作。
• 安斯泰来：zolbetuximab在胃癌3期试验中取得主要终点。
• 诺华：JDQ443与多西他赛对比治疗NSCLC的3期试验启动，Inclisiran获CDE受理。
• 默沙东：MK-0616获CDE默示许可，用于高胆固醇血症。
• Mineralys Therapeutics：MLS-101在顽固性高血压试验中表现良好。
• 康方生物：AK130获CDE默示许可，用于晚期恶性肿瘤。
• 翰森制药：与普米斯生物就PM1080达成战略合作。
• 维昇药业：隆培促生长素在GHD儿童试验中表现优于日制剂。
• 荣昌生物：泰它西普被CDE纳入突破性治疗品种。

总结

本周新药行业在临床进展、药物上市申请及市场表现等方面均有显著亮点，尤其是JAK抑制剂、PD-1抑制剂及抗糖尿病药物的进展，为行业带来新的投资机会。同时，部分企业在海外获得重要批准，如Provention Bio的zield，标志着在1型糖尿病治疗领域的重要突破。整体来看，国内新药研发持续推进，而海外也有多项关键试验结果公布，为行业带来积极信号。然而，仍需关注临床试验进度、政策变动及专利纠纷等潜在风险。