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药物安全监测进展总结

一、WHO药物安全监测战略**

• 定位最佳实践，聚焦于对中低收入国家卫生保健系统和初级保健核心药物的安全性监测，对齐 Millennium Development Goals (MDGs)。
• 重点分析五大被忽视的热带病（NTDs）中六个优先药物的安全性，并在2010年发布相关指南。

二、关键议题讨论与建议**

1. 安全性数据库与访问权限

• 完善分级数据访问方法，确保数据合理使用，防止误用和误解。
• 加强国际间的信息交换，遵守1991年世界卫生大会关于国家间信息交换的决议。

2. 最小化标准与工具包开发

• 为资源有限环境构建基础标准，包括设立国家级PV中心、自发报告系统及顾问委员会等。
• “PV工具包”将提供标准操作程序（SOP）、模板及表格，辅助国家实施PV系统，预计于2010年8-9月提交相关会议审议。

3. 应急信号管理

• 制定信号管理流程与治理手册，以标准化操作、确保透明操作记录，并将在2010年向高级官员会议上提交的版本基础上进一步细化。

4. 国际合作与投资途径

• 与全球基金（GF）合作，通过两种工作流程补充PV资源，分别推动短期提案中纳入PV，并进行中长期有效PV流程的实地测试。
• 与疫苗计划处等合作，促进新疫苗上市后监测，聚焦于主动监测和工具开发。

三、重点疾病领域**

1. 抗疟药安全

• 对联合治疗药物的副作用，特别是对儿童的使用报告提出问题，并建议加强对多药耐药性的研究与评估。
• 表明组合药物在非洲较安全，但需注意药物之间相互作用及未被报告的情况。

2. 结核病治疗

• 注重在药物敏感性TB治疗过程中PV的作用，致力于建立工具与程序，包括文献审查、数据库分析和指南开发。

3. 查加斯病与阿片类药物**

• 在统一性原则下，致力于收集和评审查加斯病治疗药物（尼弗地平等）的不良事件信息。
• 对处方药中阿片类药物滥用问题提出关注，特别是其危害及全球市场的反制策略，强调PV在识别假药与药品安全的有效性。

四、技术发展**

• **Cohort Register Tools (Paniflow & CemFlow)**开发和优化这些数据管理工具，用于协调观察研究和主动监测，特别是在有限互联网环境中的部署。

专题焦点**

1. 提升公众报告系统参与度

• 探讨增强公众报告（如消费者、药品用户）的机制，以填补现有报告空白，如公共卫生产品和非处方产品的安全性监控。

2. 反假药行动

• 认为药物警戒是发现和应对不合格药品的关键，建议开发专属技术搜集假药信息。

3. 人文医学与非物质治疗**

• 促进传统药物在国际标准框架下的整合，防止重复工作，并确保信息共享，尤其是针对药物相互用途。

4. 发展中国家需求**

• 评估非洲与印度等地区基于药物警戒系统的实施情况，制定面向国家与区域的帮助计划，包括培训、IT支持和培生计划。

下一步行动计划**

• 发布修订版EML应用指南草案。
• 完善全球报告系统标准。
• 强化与各国、产业的合作推动，尤其是新兴经济体。