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世卫组织药品和疫苗安全咨询委员会第三次联合会议总结报告

1. 会议概述

• 日期：2023年11月13日至15日
• 地点：瑞士日内瓦世卫组织总部
• 审议机构：
  • Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP)
  • WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS)

2. 核心议题讨论与建议

2.1. 大规模疫情应对中的队列事件监测(Cohort Event Monitoring, CEM)

• 回顾：基于先前会议3,4,5 的讨论，重点在COVID-19疗法（莫努匹韦及奈玛特韦-利托那韦组合）的主动监测经验。
• 目标：利用CEM经验，为未来大流行做准备。
• 进展：
  • WHO协调的CEM研究进展：四个意向国家中，两个当前在收集数据，但患者招募因药物使用量下降而受限。
  • 计划进行一项调查，收集lessons learned，旨在识别主动监测的障碍与优势，评估基础设施和能力建设需求。
  • 加纳FDA分享了其在COVID期间利用主动监测补充自发报告系统的经验。
• 关键成功要素：与扩大免疫规划(EPI)合作、规划阶段纳入区域层级、国家服务人员参与、关怀随访提高数据共享意愿。
• 结论与建议：委员会认可该研究概念，要求持续跟进进展与结果。

2.2. 药品/疫苗管理错误导致的安全问题

• 回顾：先前会议3,4,5 对此议题有讨论。
• 内容：
  • Uppsala Monitoring Centre报告：VigiBase中2023年10月数据，超150万例药物错误报告（78%），另有22%为疫苗相关错误。涵盖报告者、国家、产品、年龄分布等信息。
  • WHO“Medication Without Harm”患者安全挑战（始于2017）：初步分析显示全球约5%患者经历可预防的药物伤害（低中收入国家7%，高收入国家4%），约25%后果严重。
• 结论与建议：
  • 建议对VigiBase数据进行深入分析，以明确事件规模。
  • 要求每个错误报告能深入分析原因。
  • 建议阐明“药物相关问题”、“可预防的不良药物反应”和“药物错误”的术语定义以方便报告。
  • 委员会认可“Medication Without Harm”挑战。

2.3. 不良反应(ADR)报告系统标准化

• 目标：反馈WHO关于更新35项核心变量和标准疑似ADR报告表的建议。
• 内容：
  • 核心变量：包含35个变量，涵盖病例识别、患者、用药情况、医疗史等，主要支持信号检测。
  • 标准报告表：旨在标准化数据录入（VigiBase）及利于因果关系评估。
• 结论与建议：
  • 委员会认可更新核心变量的益处。
  • 强调需平衡数据详尽性与报告填写时间。
  • 强调叙事部分对分析工具的重要性。
  • 建议应清晰传达核心变量更新的目的和需要。

2.4. 恰特鲁韦(Miltefosine)和产生新信号的WHO应对程序

• 回顾：此前会议3,4,5 和WHO程序文件6 对此有讨论。
• 进展：
  • 进一步确认和细化风险最小化措施执行情况。
  • 患者信息小册于2023年5月会议后定稿。
  • 新病例分析报告：未明确后续病例是否已实施建议措施（最后一次讨论在2023年5月）。
• 结论与建议：
  • 讨论了新信号管理流程和咨询委员会介入决策机制。
  • 建议制定处理信号的标准操作程序(SOP)。
  • 建议采用后续信息收集表以辅助信号检测。
  • 强调报告性质研究对于信号检测的重要性，并将信息共享（包括性质研究）列为后续议程。

2.5. 卡博特韦(Cabotegravir)与多替拉韦(Dolutegravir)的安全性监测

• 内容：
  • 多替拉韦(DTG)：
    • 持续数据：DTG在孕期高度安全有效，孕前用药未增加不良妊娠结局风险，早期对神经管缺陷信号的担忧被证伪。
  • 卡博特韦(CAB LA)：
    • 初步报告：良好耐受，正在进行/计划34项实施研究。
    • 新方法：监测抗逆转录病毒药物孕期安全的新合作模式，承认单一地区数据局限性。
  • 合作：WHO各团队（HIV、PV、产品引入）正联合进行工作。
• 结论与建议：
  • 委员会肯定了国际协作的重要性，多替拉韦的例子证明了细致跟进可以澄清信号。
  • 建议WHO继续向委员会通报CAB LA研究进展。

2.6. 氟丙哌特(Sodium valproate)安全性更新

• 内容：
  • mhGAP指南新版：公布日期（2023年11月20日），新版包含关于癫痫及双相情感障碍中使用氟丙哌特的建议。
  • 信息传播：通过Lancet Psychiatry、WHO官网、WHO发布会和社交媒体等多渠道开展。
  • 欧洲药监局(EMA)PRAC的后续研究：正在进行旨在评估父亲期暴露于氟丙哌特风险的队列研究。
• 结论与建议：
  • 委员会已知晓并预期将于近期发布的WHO关于氟丙哌特的新指南。
  • 等待EMA评估结果。

3. 后续安排

• ACSoMP下一次会议：2024年5月（虚拟会议）。
• ACSoMP/GACVS下次联合会议：2024年11月（线下/混合会议）。
• 《WHO立场文件》和指南：部分提案或将更新日期或包含未来指南的计划。