2013-04-15-世界卫生组织-2013_ACSoMP_recommendations_8页_123kb

WHO药物安全咨询委员会第十次会议 结论与建议摘要

一、WHO安全与vigilance项目核心支持

• 合作中心作用：Uppsala Monitoring Centre（UMC）支持超过30年，涵盖信号检测、工具开发和培训。近期新增合作中心针对特定领域（如非洲国家培训、药物错误等）。
• 增强互动与系统：建议加强监管活动与PV系统的互动，促进知识应用；强化PV中心与患者安全计划的联系。
• 政策工具：奥斯陆合作中心开发ATC分类与Defined Daily Doses（DDDs）系统。

二、老年人药物vigilance：准备应对挑战

• 关键行动：WHO应制定老年用药问题及解决方案的综合性文件，设立专题小组。
  * 撰写老年用药易感性解释性文档。
  * 整理信息供各国中心制定老年用药监测计划。
  * 支持WHO开发相关政策文件。

三、WHO药物vigilance指标

• 分级体系：指标分三级，WHO PV指标属三级，采用公开协商流程识别和修订。
• 实施框架：建立数据库，WHO总部与国家中心密切合作，指标手册持续更新。
• 标准问题：强调标准统一，不仅格式还需内容、质量、人员配备和报告时限。

四、风险管理与术语标准化

• 欧盟新指南：要求PV涵盖上市后风险管理，建议将药物错误纳入PV范围，优化近失报告等流程。
• 名称标准化：IFPMA呼吁澄清生物制剂命名，WHO建议加强指导培训。
• 工具改进：增加电子记录系统中通用名的数据，并在工具库中加入具体建议。

五、通用术语与事件分类

• 建议WHO探索与患者安全项目联合开发及标准化相关术语、事件分类和接口技术工作。

六、技术工具发展与信息共享

• 公共数据库：批准VigiBase信息部分公开（统计摘要），附使用须知和告警。
• 电子报告：建议使用VigiFlow等工具，推进低收入国家标准报告流程。
• ATC-药物类别工具：推荐加强WHO成员国战略会议中关于ATC/DDD应用的讨论。

七、新研发药物监管与评估

• TB药物：强化BDQ等新药上市后vigilance，监控肝肾毒性等安全风险。
• 疫苗：持续实施GVSI，加强与药品PV能力培养的协调。

八、标准问题与名称争议

• 设备vigilance：建立了技术关注点，加强能力建设与术语系统开发。
• 不良反应报告：针对医疗设备事件，开发安全监测系统，借鉴药品报告机制。

九、用药质量监控

• 制度协调：建议PV与SSFFC网络协作，共同增强全球药品质量侦探能力。

十、ARVs毒性监测

• 指南更新：强调PV在评估ARV风险（如肾毒性）中的作用，建议利用数据队列（如D:A:D）。

十一、培训模块

• 新课程：设计全面的PV课程内容，包括理论与实操，涵盖监测与评估，WHO2013年底前完成。

十二、工具包建设

• Pharmacovigilance ToolKit：支持低/中收入国家标准化建设，发布进展更新。